Participe de um estudo clínico para o desenvolvimento de um potencial novo medicamento experimental para COVID-19.
Se você testou positivo para COVID-19 nos últimos três dias, você pode ter a oportunidade de participar de um estudo clínico para o desenvolvimento de um potencial novo medicamento experimental que pode reduzir a duração dos sintomas de COVID-19 e diminuir o risco da COVID Longa. Leia as informações abaixo e veja como participar do estudo SCORPIO-HR.
Para participar do estudo, você deve:
Se você atende os requisitos descritos acima, entre em contato com um dos centros de pesquisa listados a seguir para verificar sua elegibilidade para o estudo.
Cuiabá (MT) – Clínica Comvida – R. Campinas, 10 – Cpa I – Telefones: (65) 3044-0047/ (65) 99965-6200.
Curitiba (PR) – Centro Médico São Francisco – Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1089 – Telefones: (41) 99961 – 0394 / (41) 99610-3507 – Formulário para inscrição.
Rio de Janeiro (RJ) – Instituto Brasil de Pesquisa Clínica – IBPCLIN – Edifício Glória Trade Center – Rua da Glória, 344 – 2º andar, Glória – Telefones: (21) 98556-4888 / (21) 2527-7979 – Formulário para inscrição.
Rio de Janeiro (RJ) – Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) – Fiocruz – Avenida Brasil 4.365, Manguinhos, Pavilhão Gaspar Vianna – Telefone: (21) 3865-9595.
Natal (RN) – Instituto Atena – Av. Floriano Peixoto, 385 – Tirol – Telefones: (84) 2020-3430 / (84) 99992-0089 – E-mail: atena@atena.institute
Porto Alegre (RS) – Hospital de Clínicas – Rua Ramiro Barcelos, 2.350 – Telefone: (51) 3359-8943.
Barretos (SP) – Hospital de Câncer de Barretos – Fundação Pio XII – R. Antenor Duarte Vilella, 1331 – Telefone: (17) 3321-6600.
Botucatu (SP) – UNESP – Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista – Campus Botucatu – Rua Prof. Dr. Armando Alves, s/nº – Distrito de Rubião Júnior – Telefone: (14) 3880-1663 – E-mail: secretaria.upeclin.fmb@unesp.br
Bragança Paulista (SP) – Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus – Avenida São Francisco de Assis, 260 – Telefones: (11) 2490-1366 / (11) 97725-3305 – E-mail: cepec.husf@alsf.org.br
Campinas (SP) – Hospital e Maternidade Celso Pierro – PUC Campinas – Av. John Boyd Dunlop, s/n° Jardim Ipaussurama – Telefone: (19) 3343-8600.
Campinas (SP) – IPECC – Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas – Rua Oswaldo Oscar Barthelson, 1209 – Jardim Paulicéia – Telefones: (19) 3267-0023 / (19) 99346 – 3773 – E-mail: ipecc@ipecc.com.br – Formulário de inscrição.
Jaú (SP) – CECIP – Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista – Rua Bento Manoel 290 – Telefones: (14) 3622-0500 / (14) 99167-0303 – E-mail: Cecipjau@gmail.com
Santo André (SP) – Pesquisare – Av. Dom Pedro II, 125 – Conjunto 72 – Telefones: (11) 97823-9025 / (11) 4432-2953 – E-mail: contato@pesquisare.com.br – Formulário para inscrição.
Tatuí (SP) – Instituto de Moléstias Cardiovasculares – IMC – R. Aureliano de Camargo, 905 – Telefones: (15) 33451-1300 / (15) 99832-1834 / (15) 97404-9650 – Formulário para inscrição.
O que é o estudo SCORPIO-HR
O SCORPIO-HR é um estudo de pesquisa clínica (também chamado de ensaio clínico) que tem como objetivo investigar um novo medicamento experimental com o potencial de reduzir a duração dos sintomas da COVID-19 e diminuir o risco da COVID Longa.
Já existem tratamentos para a COVID-19, mas nenhum comprovadamente reduz a duração dos sintomas em pessoas que testaram positivo para a doença. Esses pacientes precisam de novas opções de tratamento.
O principal objetivo do estudo é descobrir se esse medicamento experimental consegue reduzir a duração dos sintomas da COVID-19. O ensaio clínico também pretende coletar dados sobre a segurança e a tolerabilidade desse medicamento experimental.
Os participantes selecionados serão aleatoriamente escolhidos para tomar o medicamento experimental ou um placebo (com ingredientes inativos). Serão administrados três comprimidos no primeiro dia do estudo, e depois um comprimido ao dia durante quatro dias.
A possibilidade de o paciente receber o medicamento experimental ou o placebo é a mesma. Mesmo depois de aderir ao estudo, cada participante pode receber normalmente o tratamento médico padrão para a COVID-19 que estiver disponível em sua região.
Aproximadamente 2.000 pessoas com 18 anos ou mais, em diferentes países, participarão desse estudo, com duração prevista de 24 semanas.
No Brasil, existem 17 centros de pesquisa em diferentes regiões do país. Se você atende os requisitos listados a seguir, verifique o centro de pesquisa mais próximo da sua casa e se candidate a participar do estudo.
Acompanhamento do estudo
Os participantes devem realizar pelo menos 8 consultas ao longo das 24 semanas (cerca de seis meses).
Essas consultam serão presenciais e virtuais.
Uma série de exames também será realizada para monitorar sua saúde. Participantes do estudo SCORPIO-HR devem:
Comparecer a todas as consultas para exames e avaliações
Tomar a medicação experimental conforme as instruções
Preencher um diário sobre os sintomas por 29 dias
Avisar a equipe do centro de pesquisa caso seus sintomas piorem
Informar a equipe do estudo SCORPIO-HR sobre qualquer tratamento para COVID-19 que estejam utilizando
Período de Participação
O estudo SCORPIO-HR está dividido em duas fases:
Primeira fase: Triagem e seleção
Pacientes que testaram positivo para COVID-19 e apresentem sintomas nos últimos três dias.
Os participantes elegíveis devem comparecer ao centro de pesquisa uma ou duas vezes para confirmar que atendem os requisitos e que desejam participar do estudo. A triagem e as consultas para aderir ao estudo podem ser concluídos em até três dias ou no mesmo dia.
Se todos os requisitos do estudo forem atendidos, o paciente passará por avaliações e tomará a medicação experimental do estudo, sendo três comprimidos no primeiro dia e 1 comprimido por dia nos próximos 4 dias.
Segunda fase: Consultas de acompanhamento
Duração estimada de até seis meses.
O paciente deve comparecer ao centro de pesquisa para 8 consultas, quando serão realizadas algumas avaliações. Essas consultas serão realizadas durante e após a ingestão do medicamento experimental.
Essas consultam serão presenciais e virtuais.
Perguntas frequentes
O que é um estudo de pesquisa clínica?
Um estudo de pesquisa clínica, também chamado de ensaio clínico, é uma avaliação científica especificamente projetada de um medicamento em estudo (algumas vezes chamado de medicamento experimental). Os estudos de pesquisa clínica são realizados por médicos e pesquisadores. Eles ajudam a responder perguntas importantes sobre o medicamento, tais como:
O medicamento é seguro?
O medicamento funciona?
Todos os medicamentos são testados em estudos de pesquisa clínica antes de serem aprovados para administração a pacientes. Se as pessoas não participassem dessas avaliações, não seria possível desenvolver novos medicamentos.
O que acontece se eu ou uma pessoa conhecida decidir participar do estudo?
Se você ou alguém que você conhece quiser saber se atende os requisitos para participar do estudo, pode entrar em contato com o centro de pesquisa mais próximo de casa para obter mais informações, ou agendar uma consulta.
O que mais preciso saber?
A decisão de participar ou não do estudo SCORPIO-HR é sua. A participação é voluntária. Você também deve levar em consideração as orientações a seguir:
- Se você decidir participar, pode se retirar do estudo a qualquer momento.
- A equipe do centro de pesquisa explicará os potenciais benefícios e riscos durante o processo de consentimento informado.
- Durante o estudo, você pode receber tratamentos padrão para a COVID-19 disponíveis na sua região, com exceção do Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) ou outros medicamentos que interagem com o medicamento experimental. O pesquisador responsável pode informar quais tratamentos são seguros para uso em conjunto com o medicamento experimental.
- Você não precisa participar de qualquer estudo se não quiser.
- A equipe do centro de pesquisa monitorará cuidadosamente a saúde dos participantes durante o estudo.
- A sua participação pode ajudar pessoas com COVID-19 no futuro.
- A equipe do centro de pesquisa monitorará todos os participantes, para garantir sua segurança e mitigar possíveis riscos à saúde.
- Os participantes devem seguir as instruções dadas pela equipe do centro de pesquisa.
- Ressaltamos que qualquer estudo científico apresenta riscos e benefícios que, nesse caso, são calculados individualmente. Baseado nas informações fornecidas pelo profissional de saúde do centro de pesquisa, cada paciente pode escolher se quer ou não participar do ensaio clínico.
Estudos de pesquisa clínica são seguros?
Estudos de pesquisa clínica seguem regras muito rígidas que asseguram todos os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes.
Existem riscos e benefícios de participar de um ensaio clínico. Contudo, os candidatos devem se certificar que entenderam todas as questões envolvidas no processo, como obter cuidados médicos em relação ao estudo e saber quem devem contatar em situações de emergência, por exemplo, caso surja algum efeito adverso.
Antes de aderir ao estudo, o candidato deve assinar um formulário de consentimento, que inclui todas as informações sobre o ensaio clínico, inclusive os possíveis riscos.
Serei pago para participar do estudo?
Não. A legislação brasileira não permite a remuneração de pacientes para participar de ensaios clínicos. Contudo, de acordo com os mesmos regulamentos, as despesas de cada paciente durante o estudo, como transporte para consultas, serão reembolsadas.
A confidencialidade dos participantes será protegida?
Todos os dados pessoais serão tratados como confidenciais, e as informações serão coletadas e usadas apenas para balizar sua participação no estudo. Os nomes dos participantes não serão incluídos nos dados coletados. Todas essas condições são detalhadas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que será fornecido pelo centro de pesquisa para sua leitura e assinatura, caso você decida participar do estudo.
Há algum custo para participar do estudo?
Tanto o medicamento experimental quanto o placebo serão fornecidos gratuitamente. Os participantes serão monitorados por equipes experientes dos centros de pesquisa sem qualquer custo adicional.
• Já li todas as informações no site e ainda não tenho certeza se quero participar em um estudo sobre um medicamento experimental que pode não funcionar. Há mais informações?
Entre em contato com o centro de pesquisa mais próximo de você. A equipe de profissionais poderá fornecer mais informações e responder às suas dúvidas.
Posso começar a tomar medicações disponíveis para a COVID-19 durante o estudo (como anticorpos monoclonais, Molnupiravir or Paxlovid™)?
Ao participar do estudo, Paxlovid™ (nirmaltrevir/ritonavir) não deve ser utilizado, uma vez que sua ingestão em conjunto com o medicamento do estudo pode causar reações adversas.