Participá en un ensayo clínico de un posible medicamento en investigación nuevo contra el COVID-19.
Si diste positivo por COVID-19 en los últimos tres días, podés participar en un ensayo clínico que prueba un posible medicamento en investigación nuevo que puede reducir la duración de los síntomas del COVID-19 y puede reducir el riesgo de COVID largo. Leé atentamente la siguiente información para saber cómo participar en el ensayo clínico SCORPIO-HR.
Podés participar en el estudio SCORPIO-HR si:
Si cumplís los requisitos, contactate con el centro de estudio más cercano y presentá tu solicitud para ver si podés para participar.
Centro Privado de Medicina Familiar – Mind Out Research – Jose Pedro Varela – 3901/3954 – Ciudad Autónoma Buenos Aires – +54 11 4502-3759
CINME – Centro De Investigaciones Metabolicas – Viamonte 2278 – Ciudad Autónoma Buenos Aires – +54 800-345-0697
Hospital Italiano de Buenos Aires – Tte. Gral. Juan Domingo Perón, 4190 – Ciudad Autónoma Buenos Aires – +54 11 4959-0200
Sanatorio de la Trinidad Mitre – Bartolomé Mitre 2553 – Ciudad Autónoma Buenos Aires – +54 11 4954 – 7070 interno 494
Sanatorio Allende – Av Hipolito Yrigoyen,384 – Córdoba – +54 341 426-9200
Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA – Av. Duarte Quirós, Alberdi 1948 – Córdoba – +54 351 489-1397
Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate – Florestano Andrade Atucha 332, – Provincia de Buenos Aires – +54 (0348) 743-1654
Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata – Av. Colón 3083, 1 y 5to piso – Mar del Plata – Província de Buenos Aires
Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos – Italia 424/428 – Rosario – Santa Fe – +54 341 222-1472
Clinica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca SRL – 9 de Julio 279 – San Miguel de Tucuman – Tucuman – +54 (0381) 4502600
¿Qué es el estudio SCORPIO-HR?
El estudio SCORPIO-HR es un estudio de investigación clínica (también llamado ensayo clínico) que analiza un medicamento en investigación que puede reducir la duración de los síntomas del COVID-19 y puede reducir el riesgo de COVID largo.
Actualmente existen otros medicamentos para tratar el COVID-19; sin embargo, ninguno de ellos ha demostrado reducir la duración de los síntomas en personas que han dado positivo. Se necesitan nuevos medicamentos para brindar opciones de tratamiento a las personas que dan positivo por COVID-19.
El objetivo principal de este estudio es saber si un fármaco en investigación tiene el potencial de reducir la duración de los síntomas del COVID-19. El estudio también continuará recopilando datos sobre la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en investigación.
A los participantes seleccionados se les asignará el fármaco experimental o un placebo (con ingredientes inactivos) al azar. Se les administrarán tres comprimidos el primer día del tratamiento del estudio, seguidos de un comprimido diario durante cuatro días.
Los participantes tendrán la misma probabilidad de recibir el fármaco experimental o el placebo. Después de la inscripción, todos los participantes podrán recibir el tratamiento médico estándar para el COVID-19 disponible en su país.
En el estudio participarán aproximadamente 2000 personas, mayores de 18 años, en diferentes países. Se espera que el estudio dure 24 semanas.
En Argentina hay 16 centros de investigación en diferentes lugares. Elegí el más cercano y, si cumplís con los requisitos enumerados anteriormente, presentá una solicitud para participar en el estudio.
Seguimiento del estudio
Si participás, deberás visitar el centro de estudios al menos 8 veces en el transcurso de 24 semanas (aproximadamente 6 meses). Las citas se realizarán de forma presencial y virtual.
Se realizarán varias pruebas y evaluaciones para controlar tu salud. Si participás en el estudio SCORPIO-HR, deberás:
Asistir a todos los controles del estudio para pruebas y evaluaciones.
Tomar el medicamento del estudio según las instrucciones.
Completar un registro de síntomas durante 29 días.
Informar al personal del estudio si tus síntomas del COVID-19 empeoran.
Informar al equipo del estudio SCORPIO-HR sobre cualquier tratamiento contra el COVID-19 que estés realizando.
Período de participación
El Estudio SCORPIO-HR se divide en 2 fases.
1ra Fase: Cita de selección e ingreso al estudio
Pacientes que dieron positivo por COVID-19 y tienen síntomas en los últimos tres días y tienen síntomas.
Los participantes elegibles se dirigirán al centro de estudio una o dos veces para confirmar que cumplen con los requisitos del estudio y que desean participar. Las citas de selección e ingreso al estudio se pueden completar con 3 días de diferencia o en el mismo día.
Si cumple con todos los requisitos del estudio, el paciente se someterá a evaluaciones y recibirá el medicamento del estudio, tres comprimidos el primer día y un comprimido los siguientes cuatro días.
2da fase: Citas de seguimiento
Plazo estimado de hasta 6 meses
El paciente realizará al menos 8 visitas al sitio clínico para las evaluaciones del estudio. Estas visitas se realizarán durante y después de tomar el medicamento experimental.
Las citas se realizarán de forma presencial y virtual.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación clínica, también llamado ensayo clínico o estudio de investigación, es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de un fármaco en estudio (a veces denominado fármaco en investigación). Los estudios de investigación clínica son realizados por médicos e investigadores. Un estudio de investigación clínica ayuda a responder preguntas importantes sobre un medicamento, como:
¿Qué tan seguro es el medicamento?
¿Funciona?
Todos los medicamentos deben probarse en estudios de investigación clínica antes de que se apruebe su prescripción a los pacientes. Sin la participación de personas en la evaluación, no tendríamos nuevos medicamentos.
¿Los estudios de investigación clínica son seguros?
Los estudios de investigación clínica se someten a revisiones exhaustivas y siguen reglas estrictas, por lo que existe la garantía de que se protegerán los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
Existen riesgos y beneficios involucrados en la participación en ensayos clínicos. Por lo tanto, los posibles participantes deben asegurarse de comprender los aspectos involucrados en el proceso, cómo obtener atención médica relacionada con el experimento y, además, tener claro a quién deben informar situaciones de emergencia, como efectos adversos.
Antes de unirse a un estudio, el posible participante debe firmar un formulario de consentimiento, que incluirá explicaciones detalladas del estudio, incluidos sus posibles riesgos.
¿Me pagarán por participar en el estudio?
No, la ley argentina no permite que los pacientes sean remunerados por participar en ensayos clínicos. Sin embargo, siguiendo estas mismas pautas regulatorias, a los pacientes se les reembolsarán los costos de participación en el estudio, como el transporte.
¿Qué más necesito saber?
Depende de vos decidir si querés participar en el Estudio SCORPIO-HR. La participación es voluntaria. Considerá también:
- Si decidís participar, podés retirarte en cualquier momento.
- El personal del estudio explicará los posibles beneficios y riesgos durante el proceso de consentimiento informado.
- Podés recibir tratamiento estándar disponible localmente para el COVID-19 durante el estudio, excepto Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) u otros medicamentos que interactúen con el medicamento del estudio. El médico del estudio puede brindarte más información sobre qué tratamiento es seguro recibir junto con su medicamento.
- No tenés que participar en ningún estudio si no querés.
- El personal del estudio controlará cuidadosamente la salud de los participantes durante el ensayo.
- Si decidís participar, es posible que puedas ayudar a las personas con COVID-19 en el futuro.
- El equipo de estudio realizará un seguimiento de todos los participantes con el fin de garantizar la seguridad y mitigar los posibles riesgos para la salud de cada uno de ellos.
- Los participantes deben seguir todas las instrucciones dadas por el equipo de estudio.
- Resaltamos que en todos y cada uno de los experimentos científicos existen riesgos y beneficios, los cuales, en este caso, serán calculados individualmente, permitiéndole al paciente elegir si participa o no en la investigación, con base en la información proporcionada por un profesional de la salud.
¿Puedo comenzar a tomar los medicamentos disponibles para el COVID-19 durante este estudio (como anticuerpos monoclonales, Molnupiravir o Paxlovid)?
Si hay tratamientos como Molnupiravir y anticuerpos monoclonales disponibles en tu área, se pueden administrar junto con el fármaco del estudio.
Paxlovid (nirmaltrevir/ritonavir) no debe utilizarse después de la inscripción en el ensayo, ya que la combinación con el fármaco del estudio puede provocar reacciones adversas.
¿Qué pasa si yo o un conocido decidimos participar?
Si querés saber si vos o alguien que conocés puede ser elegido para participar en el estudio, contactate con la clínica más cercana a tu ubicación que participa en esta investigación para recibir más información o programar una cita.
¿Se protegerá la confidencialidad de los participantes?
Toda la información personal se mantendrá confidencial y los datos se recopilarán y utilizarán únicamente para respaldar la correspondencia y la participación de una persona en el estudio. Los nombres de los participantes no se incluirán en ningún dato proporcionado. Todas estas condiciones estarán indicadas en el Formulario de Consentimiento Informado – TCLE, que será presentado en el centro de investigación para su lectura y posterior firma si decidís participar.
¿La participación tiene algún costo?
El fármaco en investigación o el placebo requerido por el estudio se proporcionará sin costo alguno. Los participantes serán monitoreados por personal experimentado sin cargo adicional.
He leído toda la información en el sitio y todavía no estoy seguro de participar en un ensayo con un fármaco en investigación que podría no funcionar. ¿Qué información adicional puedo tener?
Contactate con el centro de estudios más cercano. Profesionales expertos podrán proporcionar información adicional y responder tus preguntas.