São Paulo, novembro de 2022 – A Gilead Sciences está lançando seu primeiro produto no mercado brasileiro de oncologia, com a aprovação do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) pela Anvisa para o tratamento de pacientes adultos com câncer de
mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos u
ma para doença avançada. Quando comparado a outros cânceres de mama, o CMTN apresenta uma maior probabilidade de voltar ou de se espalhar pelo corpo (dar metástase), no tempo médio de apenas 2,6 anos em comparação a aproximadamente 5 anos para os demais cânceres de mama.² A média de sobrevida das pacientes diagnosticadas com CMTN metastático é de 8‒13 meses.³
“O câncer de mama triplo-negativo é um dos tipos mais agressivos, com limitadas opções de tratamento nos estágios mais avançados da doença. Estamos trabalhando com urgência para que a terapia possa chegar até às brasileiras e que elas se beneficiem com esse medicamento. É motivo de orgulho trazer o Trodelvy® ao Brasil, disponibilizando uma nova opção de tratamento, que provou ter benefícios na sobrevida, às mulheres brasileiras acometidas com CMTN metastático”, disse Christian Schneider, Gerente Geral da Gilead Sciences Brasil.
Até o momento, o CMTN metastático ainda é tratado com a quimioterapia como tratamento padrão.⁴ Ela oferece um benefício limitado para as pacientes afetadas, uma vez que a quimioterapia está associada a baixas taxas de resposta e apenas um período de tempo curto até a progressão ou agravamento da doença.⁵ O Trodelvy® é um inovador conjugado anticorpo-droga, com o inibidor de topoisomerase direcionado ao receptor Trop-2, uma proteína com superexpressão em diversos tipos de tumores epiteliais, incluindo CMTN metastático, onde a alta expressão está associada à sobrevida ruim e recidiva.⁶
No estudo de fase 3 ASCENT, quando comparado à quimioterapia, Trodelvy demonstrou melhora da sobrevida livre de progressão das pacientes, o que significou uma redução de 59% no risco de agravamento da doença ou de morte. Com relação ao tempo de sobrevida, Trodelvy demonstrou aumento da sobrevida global de 12,1 meses versus 6,7 meses em pacientes tratados com quimioterapia, indicando uma redução de 52% no risco morte.
O objetivo da Gilead é diversificar e expandir suas operações no Brasil, e a empresa inicia esta expansão entrando no mercado de oncologia, com o intuito de aumentar as possibilidades para pessoas com cânceres negligenciados e difíceis de tratar.
Confira as referências dos dados citados:
¹ Bardia A et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med 2021:384;16
² Cancer Treatment Centres of America. Triple Negative Breast Cancer. Available here. Accessed 18 February 2022.
³ Kassam F et al. Survival Outcomes for Patients with Metastatic Triple-Negative Breast Cancer: Implications for Clinical Practice and Trial Design. Clinical Breast Cancer. 2009; 9(1): 29-33. Link
⁴ Li CH et al. Current treatment landscape for patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer: a systematic literature review. Breast Cancer Res 2019: 21, 143. Link
⁵ Ibid . Link
⁶ Ambrogi F, Fornili M, Boracchi P, Trerotola M, Relli V, et al. (2014) Trop-2 Is a Determinant of Breast Cancer Survival. PLoS ONE 2014;9(5): e96993.
Sobre o Estudo ASCENT¹
O estudo ASCENT é um estudo Fase 3 global, aberto, randomizado que recrutou mais de 500 pacientes em 230 locais de estudo. O estudo avaliou a eficácia e segurança de Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) em comparação com uma quimioterapia de agente único da escolha do médico, em pacientes com CMTN localmente avançado irressecável ou metastático, que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, pelo menos uma delas para doença metastática. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão e secundários, sobrevida global, resposta objetiva e segurança.
Sobre a Gilead
A Gilead Sciences é uma biofarmacêutica dedicada à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para prevenção, tratamento e cura de doenças potencialmente fatais, como HIV/Aids e hepatites virais. Presente no Brasil desde 2013 com sede em São Paulo, a Gilead possui operações em mais de 35 países, com matriz em Foster City, Califórnia, nos Estados Unidos. Em 2022, a empresa incorporou em seu portfólio no Brasil terapias voltadas para o tratamento de doenças oncológicas e hematológicas.
Declaração Prospectiva
Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos Estados Unidos de 1995 sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, conduzir ou concluir estudos clínicos dentro dos prazos atualmente previstos ou chegar a de fato fazê-lo, incluindo aqueles envolvendo Trodelvy; a possibilidade de resultados desfavoráveis de estudos em andamento ou adicionais, incluindo aqueles envolvendo Trodelvy; a capacidade que a Gilead tem de receber aprovações regulatórias em tempo hábil ou chegar a de fato recebê-las, incluindo aprovações regulatórias adicionais para Trodelvy para o tratamento de CMTN metastático, câncer de mama metastático, CU metastático, câncer de pulmão de células não pequenas metastático e outros tumores sólidos, e o risco de que os médicos podem não ver os benefícios em prescrever Trodelvy; e tais aprovações podem estar sujeitas a limitações significativas de uso; o risco de que os médicos e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos anteriores. Esses e outros riscos, incertezas e outros fatores são descritos detalhadamente no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado [DATA], conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. Os investidores são advertidos de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, estando advertidos a não depositar confiar indevidamente em tais declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas baseiam-se em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.
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