FOSTER CITY, Califórnia – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo para bulevirtida no tratamento de adultos com VHD crônico e doença hepática compensada, e recomendou a concessão completa da Autorização de Introdução no Mercado que não está mais sujeita a obrigações específicas. Bulevirtida recebeu inicialmente uma autorização de comercialização condicional em julho de 2020 para fornecer às pessoas que vivem com VHD acesso urgente ao tratamento. A recomendação do CHMP para a Autorização de Introdução no Mercado de bulevirtida segue a apresentação dos dados do estudo MYR301 de Fase 3 Semana 48, que reforça a eficácia e o perfil de segurança de bulevirtida para o tratamento de VHD¹. O VHD é a forma mais grave de hepatite viral e afeta cerca de 5% das pessoas que vivem com hepatite B (VHB), com uma prevalência global de mais de 12 milhões de pessoas em todo o mundo². Para pessoas que vivem com VHD com progressão avançada da doença, incluindo cirrose, as taxas de mortalidade podem chegar a 50% em cinco anos, apresentando carga significativa de doença e altos custos relacionados à saúde³.
“As pessoas que vivem com VHD tiveram opções de tratamento muito limitadas e, sem tratamento, muitas vezes progridem rapidamente para doença hepática grave ou câncer de fígado. Até o bulevirtida, não tínhamos nenhuma opção aprovada para tratar esses pacientes, mas agora temos um tratamento aprovado condicionalmente especificamente para VHD com uma recomendação positiva para aprovação total”, disse Heiner Wedemeyer, MD, Diretor da Clínica de Gastroenterologia, Hepatologia e Endocrinologia na Hannover Medical School. “Isso dá aos médicos confiança adicional na eficácia e segurança com o uso a longo prazo.”
Os dados da Semana 48 do MYR301 que apoiam esta recomendação para aprovação total demonstram que, com um tratamento mais longo com bulevirtida, são alcançadas taxas de resposta mais altas, o que significa que esta doença rara e com risco de vida pode ser melhor controlada,” disse Frank Duff, MD, vice-presidente sênior, chefe da área terapêutica de virologia, Gilead Sciences. “Como uma empresa líder em doenças hepáticas e virologia, estamos comprometidos em melhorar a vida das pessoas que vivem com hepatite viral por mais de duas décadas. Isso marca um passo significativo, pois oferece uma esperança real para as pessoas que vivem com VHD, que anteriormente enfrentaram um futuro incerto”.
O parecer positivo do CHMP baseia-se na revisão dos dados principais do estudo MYR301 de Fase 3 Semana 48 que demonstram a eficácia e segurança do bulevirtida, resultando na remoção da obrigação específica relacionada com a autorização condicional de introdução no mercado. A Comissão Europeia (CE) revisará a recomendação do CHMP e, se adotada, o bulevirtida será totalmente autorizado na União Europeia para o tratamento de adultos com VHD crônico e doença hepática compensada. A Gilead está trabalhando com várias autoridades reguladoras em solicitações de pedidos de comercialização para bulevirtida em outras partes do mundo. Nos EUA, o bulevirtida recebeu as designações de Terapia Inovadora e Medicamento Órfão pela Food and Drug Administration (FDA). Embora o bulevirtida não esteja atualmente aprovado nos EUA, a Gilead continua em discussões ativas com a FDA, com o objetivo de levar o bulevirtida às pessoas que vivem com VHD nos EUA o mais rápido possível.
Esse medicamento não está aprovado no Brasil.
Sobre o VHD
O VHD crônico é a forma mais grave de hepatite viral e pode ter taxas de mortalidade de até 50% em cinco anos em pacientes cirróticos. O VHD ocorre apenas como uma coinfecção ou superinfecção em indivíduos que tem o vírus da hepatite B (VHB). Estima-se que pelo menos 12 milhões de pessoas em todo o mundo estejam atualmente co-infectadas com VHD e VHB. A co-infecção por VHD está associada a uma progressão mais rápida para fibrose hepática, cirrose e descompensação hepática e a um risco aumentado de câncer de fígado e morte. Nos EUA e na Europa, estima-se que existam mais de 230.000 pessoas vivendo com VHD; no entanto, permanece amplamente subdiagnosticada em todo o mundo.
Sobre a Gilead Sciences em Doenças Hepáticas
Por mais de 20 anos, a Gilead procurou abordar alguns dos maiores desafios em doenças hepáticas. A empresa transformou a trajetória de múltiplas doenças hepáticas por meio de uma busca incansável por inovação e programas de acesso pioneiros para levar terapias significativas a pessoas em todo o mundo. Mais trabalho é necessário, e a Gilead está comprometida em promover terapias inovadoras para atender às necessidades não atendidas mais urgentes em doenças hepáticas e superar barreiras para um melhor atendimento.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e alcançado avanços na medicina durante mais de três décadas, com a meta de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o desenvolvimento de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de risco à vida, incluindo HIV, hepatite viral, câncer e inflamação.
Para maiores informações sobre a Gilead Sciences, Inc., visite o site.
Gilead e o logo da Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc., ou de suas empresas relacionadas.
INFORMAÇÕES À IMPRENSA:
Kelly Ortiz – 11 94250-1316 | kelly.ortiz@fundamento.com.br
Nathalia Alcoba – 11 91003-1294 | imprensa1@fundamento.com.br
