São Paulo, outubro de 2023 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou novos dados de seus programas de pesquisa e desenvolvimento em virologia que serão apresentados na IDWeek 2023, de 11 a 15 de outubro em Boston. Esses dados mais recentes demonstram os esforços contínuos da empresa para atender às necessidades clínicas não atendidas de pessoas e comunidades afetadas pelo HIV e COVID-19. A Gilead apresentará 16 resumos, incluindo evidências do mundo real, à medida que a empresa continua buscando a próxima onda de descoberta científica em virologia.
“A Gilead está comprometida em avançar na inovação transformacional em pesquisa e desenvolvimento que visa ajudar a abordar necessidades não atendidas na virologia”, afirmou Frank Duff, MD, VicePresidente Sênior e Chefe da Área Terapêutica de Desenvolvimento Clínico de Virologia da Gilead Sciences. “Na IDWeek 2023, aguardamos com expectativa compartilhar nossos dados mais recentes com a comunidade em geral e discutir as possíveis implicações para o tratamento da COVID-19 entre algumas das populações mais vulneráveis. No HIV, estamos satisfeitos em compartilhar os dados mais recentes de estudos de tratamento a longo prazo, bem como novos dados que podem ajudar a orientar estratégias para atender às necessidades de uma variedade de pessoas afetadas pelo HIV.”
Pesquisa sobre HIV
Na IDWeek 2023, os resultados mais recentes dos programas de tratamento e prevenção do HIV da Gilead demonstrarão como a empresa está trabalhando para promover a inovação transformacional na investigação do HIV para satisfazer as necessidades em constante mudança das pessoas afetadas pelo HIV em todo o mundo.
Os estudos de pesquisa que avaliam bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida para o tratamento do HIV incluem dados de eficácia e segurança do mundo real a longo prazo do estudo observacional em andamento BICSTaR, que envolve uma ampla gama de pessoas com HIV. Resultados adicionais incluem dois estudos observacionais retrospectivos que investigam a eficácia e segurança de bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida em adultos com HIV que têm adesão subótima à terapia antirretroviral oral diária e em pessoas que convivem com o vírus que têm resistência a medicamentos preexistentes.
A Gilead também apresentará os resultados de vários estudos que avaliaram o lenacapavir, o primeiro da classe, inibidor do capsídeo do HIV-1 de longa duração da Gilead. Isto inclui resultados de dois anos do CAPELLA, um estudo de registro de Fase 2/3 em andamento desenhado para avaliar a atividade antiviral e a segurança do lenacapavir semestral administrado como injeção subcutânea em adultos com HIV multirresistente e que tem bastante experiência no tratamento. Além disso, serão apresentadas pesquisas sobre avaliação de locais alternativos de administração subcutânea do lenacapavir.
Os dados de prevenção do HIV incluem resultados de um estudo que investiga os impactos do mundo real do acesso e dispensação da profilaxia pré-exposição (PrEP) na probabilidade de adquirir o HIV, bem como um estudo sobre o aumento de novos casos de HIV entre pessoas que poderiam se beneficiar da PrEP durante a pandemia de COVID-19.
Pesquisa da COVID-19
Na IDWeek 2023, a Gilead apresentará dados que reforçam o papel contínuo que rendesivir desempenha como padrão antiviral de cuidado para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19. Uma análise in vitro demonstrará a atividade antiviral contínua do rendesivir contra subvariantes Ômicron recentes do SARS-CoV-2. Estudos separados examinarão a segurança de rendesivir em populações vulneráveis, incluindo um estudo sobre o perfil de segurança de rendesivir e seu impacto no fígado em estudos de fase 3 sobre a COVID-19 controlados por placebo, bem como um estudo que incluiu análises de resistência em pacientes com função renal gravemente reduzida que foram hospitalizados por COVID-19.
Como parte do compromisso contínuo da empresa com a COVID-19 e com as necessidades não atendidas dos pacientes, a Gilead apresentará um estudo analisando o potencial de interações medicamentosas (DDIs) com o antiviral oral experimental obeldesivir, bem como uma análise in vitro examinando a atividade antiviral do obeldesivir contra subvariantes recentes de Ômicron, incluindo BF.7, BQ.1, XBB.1.5, CH.1.1 e XBF.
Resumo das Apresentações
Os principais resumos incluirão:
| Pesquisa sobre tratamento do HIV | ||
| Poster 1611 | Eficácia e tolerabilidade de bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) no mundo real em pessoas com HIV experientes no tratamento e histórico de mutações de resistência aos antirretrovirais | |
| Poster 1561 | Eficiência de bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) versus regimes de 3 medicamentos baseados em dolutegravir (DTG) em adultos com HIV que apresentam adesão subótima à terapia antirretroviral. | |
| Poster 1569 | Preferências de embalagem para o tratamento antirretroviral (TAR) e seu impacto na adesão entre pessoas com HIV (PWH): resultados de uma pesquisa de escala melhor-pior. | |
| Poster 1596 | Eficácia e segurança do lenacapavir subcutâneo de longa duração em pessoas com experiência de tratamento com HIV multirresistente: resultados da semana 104. | |
| Poster 1542 | Impacto dos locais de administração subcutânea na farmacocinética clínica do lenacapavir, um inibidor do capsídeo do HIV de ação prolongada: o local do corpo é importante? | |
| Poster 1581 | Alterações de peso e metabólicas com lenacapavir de longa duração em um regime combinado em pessoas com HIV-1 sem tratamento prévio na semana 80. | |
| Pesquisa sobre Prevenção do HIV | ||
| Poster 1557 | O impacto no mundo real da aceitação de prescrições de profilaxia pré-exposição (PrEP) e do status de dispensação no risco de infecção por HIV nos Estados Unidos. | |
| Poster 1556 | Aumento nos novos diagnósticos de HIV após a diminuição no uso da profilaxia pré-exposição (PrEP) durante a pandemia de COVID-19. | |
| Pesquisa sobre a Covid 19 | ||
| Apresentação do Poster 120 | Análises de resistência do estudo REDPINE de fase 3 do rendesivir em participantes com função renal gravemente reduzida que foram hospitalizados por COVID-19. | |
| Poster 545 | Rendesivir e obeldesivir mantêm atividade potente contra variantes Ômicron do SARS-COV-2 | |
| Poster 524 | Segurança hepática do rendesivir em estudos de fase 3 sobre a COVID-19 controlados por placebo | |
| Poster 538 | Avaliação clínica de interações medicamentosas com rendesivir | |
| Poster 403 | Dados demográficos, características e resultados de saúde de indivíduos nos EUA diagnosticados com COVID-19 em ambiente ambulatorial | |
| Poster 539 | Eficácia em múltiplos modelos animais de SARS-CoV-2 apoia seleção de dose de fase 3 para obeldesivir | |
| Poster 1343 | Necessidades de educação sobre medicamentos de profissionais de saúde (HCPs) e pacientes durante a pandemia de COVID-19 com base em mais de 60.000 pedidos de informações médicas não solicitadas em todo o mundo ao longo de 3 anos (2020-2022). | |
| Poster 505 | Perfil de interação medicamentosa do obeldesivir, um tratamento oral promissor para a COVID-19. | |
Para obter mais informações sobre a Gilead na IDWeek 2023, incluindo uma lista completa de resumos e suas sessões orais e pôsteres correspondentes, visite o site.
O uso de bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida em pacientes com resistência conhecida aos medicamentos e obeldesivir para qualquer uso é experimental e não foi determinado como seguro ou eficaz e não foi aprovado por Agências Regulatórias.
Sobre o Biktarvy
Biktarvy (bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida) é um tratamento completo para o HIV que combina três medicamentos potentes para formar o menor regime de dose única (STR) de três medicamentos baseado em inibidor de transferência de cadeia de integrase (INSTI) disponível, oferecendo uma dosagem simples de uma vez ao dia, com ou sem alimentação, com um potencial limitado de interações medicamentosas e uma alta barreira para resistência. Biktarvy combina o novo INSTI não potencializado bictegravir com backbone do Descovy® (comprimidos de 200 mg de emtricitabina /25 mg de tenofovir alafenamida, F/TAF). Biktarvy é um STR completo e não deve ser administrado com outros medicamentos para o HIV.
Sobre o Lenacapavir
Lenacapavir é um inibidor do capsídeo do HIV de longa duração, o primeiro da classe, aprovado na Austrália, Canadá, União Europeia, Israel, Japão, Suíça, Emirados Árabes Unidos, o Reino Unido e os Estados Unidos para o tratamento da infecção pelo HIV-1, em combinação com outro(s) antirretroviral(is), em adultos com HIV multirresistente e com vasta experiência de tratamento. Lenacapavir é a única opção de tratamento para o HIV administrada semestralmente. Os comprimidos de lenacapavir são aprovados para carga oral durante o início do tratamento com lenacapavir, antes ou no momento da primeira injeção de lenacapavir de longa duração, dependendo da opção de início. Lenacapavir é indicada dos EUA ao Prêmio Prix Galien na categoria “Melhor Produto Farmacêutico”. A Fundação Galien é amplamente reconhecida como a principal instituição global dedicada a homenagear inovadores nas ciências da vida, e o Prêmio Prix Galien é altamente prestigiado. O prêmio será selecionado por um distinto painel de jurados e anunciado durante a Cerimônia de Premiação do Prix Galien USA em 26 de outubro de 2023.
O mecanismo de ação em vários estágios do agente farmacêutico ativo do lenacapavir é distinguível de outras classes de agentes antivirais atualmente aprovadas. Embora a maioria dos antivirais atuem apenas em uma fase da replicação viral, o lenacapavir foi desenhado para inibir o HIV em múltiplas fases do seu ciclo de vida e não apresenta resistência cruzada conhecida in vitro a outras classes de medicamentos existentes.
O lenacapavir está sendo avaliado como uma opção de longa duração em vários estudos clínicos de fase inicial e final, em andamento e planejados, no programa de pesquisa de prevenção e tratamento do HIV da Gilead. O lenacapavir para a prevenção do HIV está em fase de investigação e a sua segurança e eficácia para esta utilização não foram estabelecidas. O lenacapavir está sendo desenvolvido como base para potenciais futuras terapias contra o HIV, com o objetivo de oferecer opções orais e injetáveis de longa duração com diversas frequências de dosagem, em combinação ou como monoagente, que ajudem a atender às necessidades e preferências individuais das pessoas e comunidades afetadas pelo HIV.
Sobre o Programa de Desenvolvimento da COVID-19 da Gilead
O rendesivir é um pró-fármaco análogo de nucleotídeo inventado e desenvolvido pela Gilead, com base em mais de uma década de pesquisa da empresa em antivirais de amplo espectro para vírus emergentes. O rendesivir é o tratamento antiviral padrão para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 e também é recomendado para o tratamento de pacientes não hospitalizados com alto risco de progressão da doença. Rendesivir tem um perfil de segurança estabelecido e interações medicamentosas mínimas conhecidas em diversas populações. Desempenha um papel importante ao permitir uma recuperação mais rápida e reduzir a progressão da doença em todo um espectro de gravidade da doença.
O rendesivir inibe diretamente a replicação viral dentro da célula, visando a RNA polimerase viral do SARS-CoV-2. Com base em análises in vitro, rendesivir mantém atividade antiviral contra subvariantes preocupantes recentes do Ômicron, incluindo XBB, XBB.1.5 e CH.1.1. O rendesivir continua a ser avaliado em relação a variantes emergentes de interesse e preocupação, incluindo EG.5, EG.5.1 e BA.2.86.
Rendesivir é aprovado em mais de 50 países em todo o mundo. Até à data, o rendesivir foi disponibilizado a mais de 13 milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo mais de 8 milhões de pessoas em países de média e baixa renda.
Com a maioria das pessoas sendo tratadas para a COVID-19 fora do hospital, a Gilead está trabalhando para atender à necessidade de tratamentos antivirais orais adicionais eficazes que possam ser facilmente administrados pela ampla gama de pacientes. O obeldesivir é um comprimido oral em investigação desenhado para interromper a replicação do vírus SARS-CoV-2, inibindo a RNA polimerase dependente de RNA (RdRp) do SARS-CoV-2, um componente crítico que o vírus usa para se replicar.
O obeldesivir é um pró-fármaco de GS-441524, que está atualmente sendo avaliado em estudos de Fase 3 como um comprimido único, com dosagem duas vezes ao dia por 5 dias.
Sobre a Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e atingido avanços na medicina há mais de três décadas, com a meta de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de ameaça à vida, incluindo HIV, hepatite viral, COVID-19 e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
Para maiores informações sobre a Gilead Sciences, Inc., visite www.gilead.com. Gilead e o logo da Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc., ou de suas empresas relacionadas.
INFORMAÇÕES PARA A IMPRENSA
Nathalia Alcoba – 11 91003-1294 | imprensa1@fundamento.com.br
Kelly Ortiz – 11 94250-1316 | kelly.ortiz@fundamento.com.br
