São Paulo, agosto de 2023 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou no dia 14 de julho que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou extensão de uso (sNDA) para o uso de rendesivir em pacientes com COVID-19 com comprometimento renal severo, incluindo aqueles em diálise. Com esta aprovação, rendesivir é o primeiro e único tratamento antiviral da COVID-19 aprovado que pode ser usado em todos os estágios da doença renal. Estima-se que mais de 1 em cada 7 (37 milhões) pessoas nos EUA tenham doença renal crônica (DRC) e estejam em maior risco de morbidade e mortalidade relacionadas à COVID-19. A aprovação dos EUA vem junto com a decisão da Comissão Europeia de estender o uso aprovado de rendesivir para tratar COVID-19 em pessoas com comprometimento renal severo, incluindo aqueles em diálise, que foi adotada em 26 de junho de 2023.
“Pacientes com DRC avançada e doença renal em estágio terminal (DRT) estão em alto risco de COVID19 severa, com taxas de hospitalização e mortalidade permanecendo altas, mesmo para aqueles que estão vacinados. Com informações limitadas de estudos clínicos para pacientes com COVID-19 com DRC avançada e DRT, poucas opções de tratamento antiviral existem atualmente para essa população”, disse a Dra. Meghan Sise, Departamento de Nefrologia do Massachusetts General Hospital. “Esta última atualização das informações de prescrição de rendesivir agora inclui pacientes com DRC avançada e DRT e este é um avanço importante para uma população que permanece altamente vulnerável aos impactos da COVID-19.”
As novas bulas atualizadas de rendesivir não exigem ajustes de dose para pacientes com comprometimento renal e elimina a necessidade de testes de TFGe antes ou durante o tratamento com rendesivir. O benefício clínico de rendesivir em pacientes hospitalizados com COVID-19 é corroborado por estudos controlados randomizados, evidências do mundo real e meta-análises, mas seu uso foi previamente limitado entre pacientes com comprometimento renal severo devido a dados insuficientes. Esta aprovação para utilização em pacientes com comprometimento renal severo baseou-se nos resultados de um estudo de Fase 1 (GSUS-540-9015), bem como nos resultados do estudo de Fase 3 REDPINE que demonstraram a farmacocinética (PK) e o perfil de segurança de rendesivir nesta população. Não foram observados novos sinais de segurança em nenhum dos estudos.
“A aprovação pela FDA de rendesivir para o tratamento de pacientes com comprometimento renal reflete a urgência de disponibilizar este medicamento para esses pacientes e ressalta o perfil de segurança estabelecido para rendesivir”, disse Anu Osinusi, Vice-presidente, Pesquisa Clínica para Hepatite, Vírus Respiratórios e Emergentes da Gilead Sciences. “A Gilead está comprometida em descobrir, desenvolver e fornecer terapias transformadoras para COVID-19, incluindo para as populações mais vulneráveis em risco de desenvolver doença severa.”
No Brasil, rendesivir é indicado para o tratamento de COVID-19 em pacientes adultos e pediátricos com idade ≥ 28 dias e pesando ≥ 3 kg com pneumonia que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial e adultos e crianças pesando ≥ 40 kg que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID 19 grave. Rendesivir é contraindicado em pacientes alérgicos ao rendesivir ou a qualquer um de seus componentes.
Sobre GS-US-540-5912 (REDPINE)
A Gilead conduziu um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de grupos paralelos, multicêntrico (REDPINE) o qual avaliou eficácia e segurança de rendesivir em pacientes com função renal severamente reduzida que são hospitalizados com COVID-19. O estudo incluiu 243 participantes adultos hospitalizados com COVID-19 confirmada e comprometimento renal que foram randomizados de uma maneira 2:1 para receber rendesivir (n=163) ou placebo (n=80), além do tratamento padrão, e foram estratificados por DRT, necessidade de oxigênio de alto fluxo e região (EUA vs. ex-EUA). O estudo foi encerrado prematuramente devido a questões de viabilidade e não teve poder estatístico para avaliar a eficácia devido à inclusão abaixo do esperado. Nenhum novo sinal de segurança foi observado no estudo e nenhuma reação adversa adicional ao rendesivir foi identificada em 163 pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmada e lesão renal aguda (LRA) (n=60), DRC (TFGe<30mL/minuto) (n=44) ou DRT (TFGe<15mL/minuto) que necessitaram de hemodiálise (n=59) recebendo rendesivir por até 5 dias.
Os dados farmacocinéticos foram obtidos a partir do estudo REDPINE, bem como de um estudo de Fase 1, aberto, de grupos paralelos, de dose única (GS-US-540-9015). Dada a PK observada e a ausência de novos sinais de segurança associados ao aumento dos níveis de metabólitos em pacientes com função renal severamente reduzida, não é recomendado qualquer ajuste de dose de rendesivir em pacientes com qualquer grau de comprometimento renal, incluindo aqueles em diálise.
Sobre o Programa de Desenvolvimento para COVID-19 da Gilead
Rendesivir é um análogo de nucleotídeo desenvolvido pela Gilead, com base em mais de uma década de pesquisa antiviral da empresa. Rendesivir é o tratamento padrão antiviral para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 e é um tratamento recomendado para reduzir a progressão da doença em pacientes não hospitalizados com alto risco de progressão da doença. Rendesivir tem um perfil de segurança estabelecido e interações medicamentosas mínimas conhecidas em diversas populações. Ele desempenha um papel importante na redução da progressão da doença e da mortalidade em um espectro de gravidade da doença e permite que os pacientes se recuperem mais rapidamente.
Rendesivir inibe diretamente a replicação viral dentro da célula, visando a polimerase de RNA viral SARSCoV-2. Com base em análises in vitro, rendesivir retém atividade antiviral contra subvariantes recentes da Ômicron, incluindo BQ.1.1 e XBB. Os dados continuam a confirmar que rendesivir mantém a atividade antiviral contra todas as subvariantes de Ômicron analisadas até o momento. A Gilead avalia continuamente a atividade de rendesivir contra novas variantes do SARS-CoV-2 à medida que elas surgem em todo o mundo.
Rendesivir é aprovado em mais de 50 países em todo o mundo. Até o momento, rendesivir foi disponibilizado para quase 13 milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo mais de 8 milhões de pessoas em países de média e baixa renda.
Ainda existe uma necessidade significativa de desenvolver novas e eficazes opções de tratamento oral para pessoas com COVID-19. A Gilead também trabalha no desenvolvimento de um antiviral oral experimental, GS-5245, para o tratamento do COVID-19. GS-5245 é um inibidor nucleosídeo de ação direta da polimerase de RNA dependente de SARS-CoV-2 (RdRp), um componente crítico que o vírus usa para se replicar. Uma vez metabolizado, o GS-5245 funciona da mesma forma que o rendesivir para interromper a replicação do vírus SARS-CoV-2.
Sobre a Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e atingido avanços na medicina há mais de três décadas, com a meta de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de ameaça à vida, incluindo HIV, hepatite viral, COVID-19 e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
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