A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou recentemente que a Agência reguladora dos EUA (Food and Drug Administration – FDA) aprovou o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) para tratamento de pacientes adultos com câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+) e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (HER-) (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH–), localmente avançado e irressecável ou metastático, que tenham recebido terapia endócrina prévia e pelo menos outras duas terapias sistêmicas no contexto metastático. A aprovação está baseada nos dados clínicos e estaticamente significativos do estudo de fase 3 TROPiCS-02, com relação à sobrevida livre de progressão e à sobrevida global. A partir desses dados, Trodelvy passa a ser recomendado como tratamento preferencial e de Categoria 1 para o câncer de mama RH+/HER2- metastático pelo National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®), conforme definição das Diretrizes de Práticas Clínicas em Oncologia (NCCN Guidelines®) .
“Apesar de décadas de avanços, pessoas que vivem com o câncer de mama metastático subtipo RH+/HER2- ainda necessitam de novas opções de tratamento. Quase todas as pessoas com esse tipo de câncer de mama desenvolvem resistência às terapias endócrinas e apresentam progressão da doença com as quimioterapias atualmente disponíveis”, afirma o Dr. Hope S. Rugo, Professor de Medicina e Diretor da Breast Oncology and Clinical Trials Education no UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, EUA, e investigador principal do estudo TROPiCS-02. “Essa é uma aprovação importante para os pacientes acometidos com câncer de mama RH+/HER2-. Existe um número limitado de opções terapêuticas oferecidas para esses pacientes que já receberam terapia endócrina e quimioterapia prévia, e é algo excepcional ver um benefício significativo do ponto de vista clínico de mais de três meses de sobrevida, com benefício de qualidade de vida para esses pacientes.”
No estudo TROPiCS-02, o sacituzumabe govitecana demonstrou um benefício estatística e clinicamente relevante em termos de sobrevida global (SG) de 3,2 meses, quando comparado com quimioterapia de agente único (tratamento de escolha do médico; TEM) (SG mediana: 14,4 meses x 11,2 meses; razão de risco [RR] = 0,79; IC de 95%: 0,65-0,96; p=0,02). O sacituzumabe govitecana demonstrou ainda uma redução de 34% no risco de progressão da doença ou morte (SLP mediana: 5,5 x 4,0 meses; RR: 0,66; IC de 95%: 0,53-0,83; p=0,0003). Um número três vezes maior de pacientes tratados com o sacituzumabe govitecana não apresentaram progressão da doença ao final de um ano em comparação com os pacientes tratados com quimioterapia (21% contra 7%). Em uma análise posthoc, dados demonstram a eficácia do sacituzumabe govitecana com relação aos status de HER2 baixo e IHC 0 de pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados no estudo TROPiCS-02. O sacituzumabe govitecana também demonstrou melhorar significativamente outras medidas dos desfechos secundários, incluindo taxa de resposta objetiva e tempo até a deterioração (TTD), avaliados pela escala de Saúde Global/Qualidade de Vida e Fadiga, conforme o EORTC-QLQ-C30. Não foi observada diferença estatisticamente significativa no TTD na Escala de Dor.
“A aprovação pelo FDA trata-se de um importante passo para mulheres e homens que vivem com o câncer de mama metastático, principalmente aqueles cujos tumores não estejam mais respondendo às terapias endócrinas e que estão enfrentando um prognóstico ruim”, afirma Laura Carfang, DiretoraExecutiva da Surviving Breast Cancer. org. “Precisamos combater essa doença e, portanto, são bem-vindas opções terapêuticas que possam retardar o seu progresso e aumentar a sobrevida de pacientes que convivem com o câncer de mama metastático.”
“Vemos com alegria o fato de Trodelvy trazer esperança a quem convive com o câncer de mama metastático RH+/HER2- previamente tratado, somando-se à inovação trazida para pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático”, afirma Daniel O’Day, Presidente e Diretor-Executivo da Gilead Sciences. “Agradecemos aos médicos, pacientes e familiares por depositarem sua confiança no estudo TROPiCS-02 e ajudarem a tornar possível esse marco.”
O perfil de segurança do Trodelvy foi consistente com o de estudos anteriores, não havendo novos sinais de segurança identificados nessa população de pacientes. No TROPiCS-02, as reações adversas graves mais frequentes (>1%) foram diarreia (5%), neutropenia febril (4%), neutropenia (3%), dor abdominal, colite, colite neutropênica, pneumonia e vômito (cada uma com 2%). As anormalidades laboratoriais de Grau 3 e 4 mais comuns (incidência ≥ 25%) no TROPiCS-02 foram uma redução dos níveis de neutrófilos e leucócitos. Nenhum paciente tratado com o Trodelvy apresentou pneumopatia intersticial.
A análise realizada pelo FDA foi feita através do Projeto Orbis, tendo recebido o status de Análise Prioritária.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também validou a solicitação da nova indicação terapêutica de Trodelvy para câncer de mama metastático RH+/HER2- previamente tratado.
Sobre câncer de mama RH+/HER2- metastático
O câncer de mama receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (RH+/HER2-) é o tipo de câncer de mama mais comum e responde por aproximadamente 70% de todos os novos casos, ou quase 400.000 diagnósticos em todo o mundo a cada ano. Aproximadamente um a cada três casos de câncer de mama em estádio inicial eventualmente se torna metastático e entre pacientes com doença RH+/HER2- metastática, a taxa de sobrevida relativa em cinco anos é de 30%. À medida que pacientes com câncer de mama RH+/HER2- metastático se tornam resistentes à terapia endócrina, sua opção de tratamento primária se limita à quimioterapia com agente único. Nesse contexto, é comum que os pacientes recebam múltiplas linhas de quimioterapia no decorrer do tratamento e o prognóstico permanece precário.
Sobre o estudo TROPiCS-02
O estudo TROPiCS-02 é um estudo de Fase 3, global, multicêntrico, aberto e randomizado 1:1 para avaliar o sacituzumabe govitecana versus a escolha de quimioterapia do médico (eribulina, capecitabina, gencitabina ou vinorelbina) em 543 pacientes com câncer de mama RH+/HER2- metastático que foram tratados previamente com terapia endócrina, inibidores de CDK4/6 e duas a quatro linhas de quimioterapia para doença metastática. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR) para participantes tratados com sacituzumabe govitecana em comparação com aqueles tratados com quimioterapia. Os desfechos secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta global, taxa de benefício clínico e duração da resposta, bem como avaliação da segurança e tolerabilidade, e medidas de qualidade de vida. No estudo, a negatividade para HER2 foi definida de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO, do inglês American Society of Clinical Oncology) e do Colégio Americano de Patologistas (CAP) como uma pontuação de imuno- histoquímica (IHC) de 0, IHC 1+ ou IHC 2+ com um teste de hibridização in situ (ISH) negativo. Mais informações sobre TROPiCS-02 estão disponíveis no site.
Sobre Trodelvy
Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) é um anticorpo conjugado a medicamento direcionado para Trop2. O Trop-2 é um antígeno de superfície celular altamente expresso em diversos tipos de tumores, inclusive em mais de 90% dos cânceres de mama e de bexiga. Trodelvy foi desenvolvido intencionalmente com um ligante hidrolisável à molécula SN-38, um payload (componente com potência citotóxica) inibidor da topoisomerase I. Essa combinação exclusiva apresenta potente atividade tanto a células que expressam Trop-2 quanto ao microambiente.
Trodelvy está aprovado em mais de 40 países, com múltiplas revisões regulatórias adicionais em andamento no mundo todo, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplonegativo metastático (CMTNm) irressecável ou localmente avançado que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, sendo pelo menos uma delas para doença metastática. Trodelvy também está aprovado nos EUA sob a via de aprovação acelerada para o tratamento de pacientes adultos com câncer urotelial (UC) localmente avançado ou metastático que receberam anteriormente quimioterapia contendo platina e um inibidor do receptor de morte programada 1 (PD-1) ou do ligante de morte programada 1(PD-L1).
Trodelvy também está sendo desenvolvido para possível uso investigacional em outras populações com CMTN e UC metastático, bem como outros tipos de tumores em que Trop-2 é altamente expresso, inclusive câncer de mama RH+/HER2- metastático, câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) metastático, câncer de pulmão de pequenas células (SCLC), câncer da cabeça e do pescoço e câncer endometrial.
Sobre a Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e atingido avanços na medicina há mais de três décadas, com a meta de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentosinovadores para prevenir e tratar doenças de ameaça à vida, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
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Trodelvy, Gilead e o logo da Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc., ou de suas empresas relacionadas.
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