São Paulo, setembro de 2022 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo para ampliar a indicação de Veklury® (rendesivir) para o tratamento de pacientes pediátricos (pesando pelo menos 40 kg) que não necessitam de oxigênio suplementar e têm maior risco de progredir para COVID-19 grave e pacientes pediátricos (com 4 semanas de idade ou mais e pesando pelo menos 3 kg) com SARS- CoV-2 e pneumonia que necessitam de oxigênio suplementar (oxigênio de baixo ou alto fluxo ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento). A Comissão Europeia (CE) revisará a recomendação do CHMP e, se adotada, o Veklury será o único tratamento de COVID-19 autorizado para adolescentes com alto risco de progredir para COVID-19 grave e pacientes pediátricos com COVID-19 que necessitam de oxigênio suplementar.
“À medida que a pandemia persiste, permanece uma necessidade crucial de terapias antivirais comprovadas e eficazes, como Veklury, que podem tratar alguns dos mais vulneráveis em nossa sociedade”, afirma o Dr. Merdad Parsey, PhD, Diretor Médico Executivo, Gilead Sciences. “Estamos orgulhosos do parecer do CHMP de hoje, representa um passo positivo para preencher a lacuna de tratamento para crianças e ajudá-las a se recuperar da COVID-19 mais rapidamente.”
Esse parecer positivo foi baseado nos resultados do estudo CARAVAN de Fase 2/3 em andamento, que demonstrou que Veklury foi geralmente bem tolerado entre pacientes pediátricos hospitalizados com COVID-19, com uma alta proporção de participantes apresentando melhora clínica e recuperação, bem como dados de ensaios clínicos em adultos. Não houve novos sinais de segurança aparentes para os 53 pacientes pediátricos incluídos no estudo CARAVAN tratados com Veklury. No geral, 75% e 85% apresentaram melhora clínica (aumento de ≥2 pontos em uma escala ordinal) no Dia 10 e na última avaliação, respectivamente, enquanto 60% e 83% receberam alta no Dia 10 e Dia 30, respectivamente. No estudo, 38 pacientes (72%) sofreram eventos adversos (EAs), com 11 pacientes (21%) apresentando eventos adversos graves (EAGs) os quais foram determinados como não relacionados ao medicamento do estudo, incluindo três mortes de participantes que foram consistentes com as condições médicas subjacentes dos pacientes antes da entrada no estudo ou com COVID-19 durante a hospitalização.
“À medida que a pandemia de coronavírus evolui, é importante ter tratamentos eficazes com perfis de segurança bem estabelecidos, inclusive para grupos vulneráveis, como crianças, para ajudá-los a se recuperar mais rapidamente da COVID-19”, disse o Dr. Pablo Rojo, PhD, Especialista em Doenças Infecciosas Pediátricas do Hospital 12 de Octubre, em Madrid, Espanha e Professor Associado da Universidade Complutense, em Madrid, Espanha. “Portanto, a comunidade médica apoia esse parecer positivo do CHMP para o Veklury em pacientes pediátricos e aguarda com expectativa a decisão da CE.”
No Espaço Econômico Europeu (EEE), o Veklury é um antiviral indicado tanto para o tratamento de COVID-19 em pacientes adultos que não necessitam de oxigênio suplementar e têm maior risco de desenvolver COVID-19 grave, quanto em adultos e adolescentes (com idade entre 12 e menos de 18 anos e peso mínimo de 40 kg) com pneumonia necessitando de oxigênio suplementar (oxigênio de baixo ou alto fluxo ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento).
Sobre Veklury
Veklury (rendesivir) é um análogo de nucleotídeo desenvolvido pela Gilead, com base em mais de uma década de pesquisas antivirais da empresa. O rendesivir tem um perfil de segurança estabelecido e interações medicamentosas mínimas em diversas populações. Neste momento, mais da metade dos pacientes internados com COVID- 19 nos Estados Unidos são tratados com Veklury. Ele pode ajudar a reduzir a progressão da doença em vários níveis de gravidade e permitir que os pacientes se recuperem mais rapidamente, disponibilizando recursos hospitalares limitados e economizando dinheiro dos sistemas de saúde.
O Veklury inibe diretamente a replicação viral dentro da célula, visando a polimerase de RNA viral SARS-CoV-2. Devido ao mecanismo de ação do Veklury, possui uma alta barreira à resistência. Testes laboratoriais in vitro em diversos estudos independentes mostram que o Veklury continua a demonstrar atividade durável contra o SARS-CoV-2 à medida que o vírus evolui, incluindo a variante Delta e as variantes Ômicron BA.4 e BA.5. À medida que surgem novas variantes preocupantes do SARS-CoV-2 em todo o mundo, a Gilead avalia continuamente a eficácia do Veklury contra as variantes virais.
Veklury é aprovado ou autorizado para uso temporário em aproximadamente 50 países em todo o mundo. Até o momento, o Veklury e o genérico rendesivir foram disponibilizados para mais de 11 milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo mais de 7 milhões de pessoas em 127 países de baixa e média renda por meio do programa de licenciamento voluntário da Gilead. Atualmente, essas licenças permanecem isentas de royalties, refletindo o compromisso existente da Gilead em permitir amplo acesso de pacientes ao rendesivir.
Indicação no Brasil para Veklury
Veklury® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus de 2019 (COVID19):
• em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg) com pneumonia que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento).
• adultos que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID 19 grave.
Importantes Informações de Segurança do Veklury
Contraindicação
Veklury® não deve ser administrado em caso de alergia ao rendesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição).
Advertências e precauções
• se tiver problemas hepáticos (no fígado). Algumas pessoas apresentam um aumento nas enzimas do fígado quando Veklury® é administrado. O seu médico solicitará exames de sangue antes de iniciar o tratamento para verificar se você poderá utilizar Veklury® de modo seguro.
• se tiver problemas renais (nos rins). É possível que este medicamento não seja administrado em algumas pessoas com problemas renais graves. O seu médico solicitará exames de sangue para verificar se você poderá utilizar Veklury® de modo seguro.
• se estiver imunocomprometido/a. O seu médico poderá monitorá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunológico não estiver funcionando devidamente para garantir que o tratamento está agindo.
Reações adversas
Veklury® pode causar reações alérgicas durante e após a infusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas.
No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir:
• Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos.
• Níveis de oxigênio baixos no sangue
• Temperatura alta
• Falta de ar, chiado no peito
• Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• Erupção na pele
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Enjoos (vômito)
• Transpiração excessiva
• Tremores.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico sobre outros medicamentos que está tomando ou tenha tomado recentemente.
Não use cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury®.
Alguns medicamentos, como midazolam ou pitavastatina, devem ser tomados, pelo menos, 2 horas depois de Veklury®, uma vez que o rendesivir pode afetar a forma como atuam.
Veklury® poderá afetar a forma como alguns medicamentos (teofilina ou midazolam) funcionam.
Certos medicamentos (como por exemplo, a rifampicina) poderão afetar a forma como Veklury® funciona.
Dose e administração
A dose recomendada é:
• uma dose inicial única de 200 mg no dia 1
• depois, doses diárias de 100 mg a partir do dia 2.
Gravidez e lactação
Fale com o seu médico se estiver grávida ou puder estar. Não há informação suficiente para ter a certeza de que é seguro usar Veklury® na gravidez. Veklury® apenas será administrado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. O uso de métodos contraceptivos eficazes é recomendado durante o tratamento com Veklury®.
Fale com o seu médico se estiver amamentando. Ainda não se sabe se Veklury® ou o vírus responsável pela COVID-19 passam para o leite materno humano, nem quais podem ser os efeitos no bebê ou na produção de leite. O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve continuar amamentando ou começar o tratamento com Veklury®. Os potenciais benefícios do tratamento, comparados com os benefícios da amamentação para o seu bebê deverão ser considerados
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e obtido inovações em medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida em avançar com medicamentos inovadores para evitar e tratar doenças de risco de morte, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas, dentro da definição da Lei de 1995 sobre a Reforma de Litígios envolvendo Títulos Privados que está sujeita a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, progredir ou concluir ensaios clínicos dentro dos prazos atualmente previstos ou em geral, e a possibilidade de resultados desfavoráveis de ensaios clínicos em andamento ou adicionais, incluindo aqueles envolvendo Veklury; o risco de que os médicos não vejam os benefícios de prescrever Veklury para o tratamento de pacientes gravemente doentes com COVID-19; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos anteriores. Esses e outros riscos, incertezas e fatores estão descritos em detalhes no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre finalizado em 30 de junho de 2022, conforme arquivado com a Securities and Exchange Commission dos Estados Unidos. Esses riscos, incertezas e outros fatores poderiam causar resultados reais que diferem materialmente dos referidos nas declarações prospectivas. Todas as declarações além das declarações de fatos históricos são declarações que poderiam ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, bem como é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis à Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar essas declarações prospectivas.
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