São Paulo, agosto de 2022 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje que o Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Comissão Europeia (CE) adotou um parecer positivo sobre o atendimento do último compromisso pós-aprovação e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Comercialização Plena (MA, do inglês Marketing Authorization) para Veklury® (rendesivir) que não está mais sujeita a compromissos pós-aprovação. Veklury recebeu, inicialmente, uma autorização de comercialização condicional em julho de 2020 para o tratamento de COVID-19 em adultos e adolescentes (com 12 anos de idade e pesando pelo menos 40 quilos) com pneumonia com necessidade de oxigenoterapia complementar (oxigênio de alto ou baixo fluxo ou outro tipo de ventilação não invasiva no início do tratamento). Em dezembro de 2021, a autorização condicional foi expandida para incluir adultos sem necessidade de oxigenoterapia complementar e que estão em maior risco de desenvolver COVID-19 grave. A CE irá revisar a recomendação do CHMP e, enquanto se procede à adoção, Veklury será plenamente autorizado para estes pacientes com COVID-19.
“Acolhemos o parecer positivo do Comitê quanto à recomendação de uma autorização de comercialização plena para Veklury. Veklury continua a demonstrar atividade durável contra SARS-CoV-2 à medida que ele evolui e é o antiviral mais usado em pacientes hospitalizados,” disse Merdad Parsey, MD, PhD, Diretor Médico Executivo da Gilead. “Com mais de dois anos de pandemia, é essencial continuar a assegurar o acesso a tratamentos efetivos. Temos orgulho do papel que Veklury desempenha como o antiviral padrão de tratamento para COVID-19 para pacientes hospitalizados e permanecemos comprometidos com sua disponibilização para todos os pacientes que possam se beneficiar com ele. Aguardamos ansiosamente a decisão da CE”.
Este parecer positivo se baseia no atendimento do último compromisso pós-registro para Veklury, que incluiu a revisão dos dados virológicos, inclusive dos dados in vitro que mostraram que Veklury mantém atividade contra variantes de preocupação, incluindo a Alfa, Beta, Gama, Delta e Ômicron (BA. 1 e BA. 2). Além disso, uma avaliação do atual risco-benefício de Veklury, que considerou os dados de eficácia e segurança acumulados desde a concessão inicial da autorização de comercialização condicional, foi revisada pelo CHMP para corroborar a alteração para uma autorização de comercialização plena.
No Espaço Econômico Europeu (EEE), Veklury é o único antiviral indicado para o tratamento de COVID-19 em pacientes adultos e adolescentes com pneumonia com necessidade de oxigenoterapia complementar (oxigênio de baixo ou alto fluxo ou outro tipo de ventilação não invasiva) e adultos sem necessidade de oxigenoterapia complementar e estão em maior risco de desenvolver COVID-19 grave.
Sobre Veklury
Veklury (rendesivir) é um análogo de nucleotídeo criado pela Gilead, a partir de mais de uma década de pesquisa em antivirais da empresa. Veklury é um alicerce do tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 e é um tratamento recomendado para reduzir a progressão da doença em pacientes não hospitalizados em alto risco de progressão da doença. Veklury tem um perfil de segurança estabelecido e interações medicamentosas mínimas em diversas populações. Ele pode ajudar a reduzir a progressão da doença ao longo do espectro de gravidade da doença e possibilita que os pacientes se recuperem mais rápido, liberando recursos hospitalares limitados e economizando dinheiro aos sistemas de saúde.
Veklury inibe diretamente a replicação viral dentro das células almejando a RNA polimerase viral de SARS-CoV-2. Com base em análises de sequência, Veklury deve permanecer ativo contra Ômicron BA.4 e BA.5, uma vez que não há novas substituições na polimerase de BA.4 e BA.5. Isso sugere que Veklury continuará a ser ativo contra as variantes conhecidas da Ômicron. A Gilead avalia de forma contínua a atividade de Veklury contra novas variantes de preocupação do SARS-CoV-2 à medida que elas surgem em todo o mundo.
Veklury é aprovado em 50 países em todo o mundo. Até o momento, Veklury e rendesivir genérico foram disponibilizados para mais de 11 milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo mais de 7 milhões de pessoas em 127 países de média e baixa renda por meio do programa de licenciamento voluntário da Gilead. Estas licenças permanecem, atualmente, livres de direitos autorais, refletindo o compromisso existente da Gilead em possibilitar o amplo acesso dos pacientes a rendesivir.
Indicação no Brasil para Veklury
Veklury® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19):
• em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg) com pneumonia que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento).
• adultos que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID 19 grave.
Importantes Informações de Segurança do Veklury
Contraindicação
Veklury® não deve ser administrado em caso de alergia ao rendesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição).
Advertências e precauções
• se tiver problemas hepáticos (no fígado). Algumas pessoas apresentam um aumento nas enzimas do fígado quando Veklury® é administrado. O seu médico solicitará exames de sangue antes de iniciar o tratamento para verificar se você poderá utilizar Veklury® de modo seguro.
• se tiver problemas renais (nos rins). É possível que este medicamento não seja administrado em algumas pessoas com problemas renais graves. O seu médico solicitará exames de sangue para verificar se você poderá utilizar Veklury® de modo seguro.
• se estiver imunocomprometido/a. O seu médico poderá monitorá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunológico não estiver funcionando devidamente para garantir que o tratamento está agindo.
Reações adversas
Veklury® pode causar reações alérgicas durante e após a infusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Os sintomas podem incluir:
• Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos.
• Níveis de oxigênio baixos no sangue
• Temperatura alta
• Falta de ar, chiado no peito
• Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• Erupção na pele
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Enjoos (vômito)
• Transpiração excessiva
• Tremores
Interações medicamentosas
Informe o seu médico sobre outros medicamentos que está tomando ou tenha tomado recentemente.
Não use cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury®.
Alguns medicamentos, como midazolam ou pitavastatina, devem ser tomados, pelo menos, 2 horas depois de Veklury®, uma vez que o rendesivir pode afetar a forma como atuam
Veklury® poderá afetar a forma como alguns medicamentos (teofilina ou midazolam) funcionam.
Certos medicamentos (como por exemplo, a rifampicina) poderão afetar a forma como Veklury® funciona.
Dose e administração
A dose recomendada é:
• uma dose inicial única de 200 mg no dia 1
• depois, doses diárias de 100 mg a partir do dia 2.
Gravidez e lactação
• Não há informação suficiente para ter a certeza de que é seguro usar Veklury® na gravidez. Veklury® apenas será administrado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. O usode métodos contraceptivos eficazes é recomendado durante o tratamento com Veklury®.
• Ainda não se sabe se Veklury® ou o vírus responsável pela COVID-19 passam para o leite materno humano, nem quais podem ser os efeitos no bebê ou na produção de leite.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e obtido inovações em medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida em avançar com medicamentos inovadores para evitar e tratar doenças de risco de morte, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a possibilidade de resultados desfavoráveis de estudos em andamento ou adicionais envolvendo Veklury (rendesivir). Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos detalhadamente no Relatório Anual da Gilead no Formulário 10-K para o ano finalizado em 31 de dezembro de 2021, conforme apresentado à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes materialmente daqueles referidos nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fato histórico são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro, envolvem riscos e incertezas e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações disponíveis atualmente para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.
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