A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou resultados positivos preliminares do estudo de Fase 3 ASCENT-03 com sacituzumabe govitecana. O estudo atingiu seu desfecho primário, demonstrando ganho estatisticamente clinicamente significativo na sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com a quimioterapia padrão em pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático (CMTNm) de primeira linha que não são candidatos a inibidores de PD-1/PD-L1, ou seja, são PD-L1 negativos ou inelegíveis para imunoterapia.
“Quase metade dos pacientes diagnosticados com câncer de mama triplo-negativo metastático não recebe tratamento além da primeira linha, o que demonstra uma necessidade de opções terapêuticas inovadoras nesse estágio inicial”, disse o Dr. Javier Cortes, diretor do International Breast Cancer Center na Espanha e investigador principal do estudo ASCENT-03. “A quimioterapia tradicional tem sido o padrão de tratamento de escolha para o CMTNm, e sabemos que avanços terapêuticos nessa área representam uma necessidade não atendida para os pacientes e para a comunidade oncológica em geral.”
“O resultado do ASCENT-03 representa o primeiro avanço clinicamente significativo para essa população de pacientes em mais de 20 anos em comparação com a quimioterapia”, disse o Dr. Dietmar Berger, Diretor Médico da Gilead Sciences. “Ao abordar essa doença agressiva e de difícil tratamento de maneira precoce, podemos potencialmente aumentar as opções terapêuticas para a necessidade não atendida enfrentada pelos pacientes com CMTNm.”
O perfil de segurança do sacituzumabe govitecana no estudo ASCENT-03 foi consistente com estudos anteriores, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado nessa população. A sobrevida global (SG) é um desfecho secundário chave e ainda não estava madura no momento da análise primária de SLP. Nenhuma piora na SG foi observada. A Gilead continuará monitorando os resultados de SG, com acompanhamento contínuo dos pacientes e análises futuras planejadas.
Os resultados do estudo ASCENT-03 serão apresentados em um congresso médico futuro e discutidos com autoridades regulatórias. O uso de sacituzumabe govitecana em CMTNm de primeira linha ainda é investigacional, e sua segurança e eficácia para essa indicação não foram estabelecidas.
Atualmente, a Gilead conduz estudos adicionais de Fase 3 com o sacituzumabe govitecana em câncer de mama HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH–), incluindo o estudo pivotal ASCENT-07 em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- metastático que receberam terapia endócrina, e o estudo pivotal ASCENT-05 em pacientes com câncer de mama triplo-negativo em estágio inicial (eTNBC). Sacituzumabe govitecana também está sendo avaliado em outros estudos de Fase 3 em diversos tipos de tumores, incluindo cânceres de pulmão e ginecológicos.
A Gilead agradece aos pacientes, familiares, investigadores e defensores que contribuíram e continuam contribuindo para essa importante pesquisa. Continuamos comprometidos em avançar no cuidado para atender às necessidades não atendidas da comunidade do câncer de mama.
Sobre o Câncer de Mama Triplo-Negativo (em pacientes que não são candidatos a inibidores de PD-1/PD-L1)
CMTN é o tipo mais agressivo de câncer de mama e, historicamente, tem sido difícil de tratar, representando aproximadamente 15% de todos os cânceres de mama. O CMTN é diagnosticado com mais frequência em mulheres mais jovens e na pré-menopausa e é mais prevalente em mulheres negras e hispânicas. As células do CMTN não têm receptores de estrogênio e progesterona e têm HER2 limitado. Devido à natureza do CMTN, as opções de tratamento são bastante limitadas em comparação com outros tipos de câncer de mama. O CMTN tem uma chance maior de recorrência e metástases do que outros tipos de câncer de mama. O tempo médio até a recorrência metastática para CMTN é de aproximadamente 2,6 anos, em comparação com 5 anos para outros cânceres de mama, e a taxa de sobrevida relativa de cinco anos é menor. Entre as mulheres com CMTNm, a taxa de sobrevida em cinco anos é de 12%, em comparação com 28% para aquelas com outros tipos de CMm.
A quimioterapia continua sendo o principal tratamento para pacientes com CMTNm de primeira linha que não são candidatos a inibidores de PD-1/PD-L1, e a necessidade de melhorar os desfechos permanece alta. No geral, cerca de 50% dos pacientes com CMTNm não recebem tratamento além da primeira linha, o que demonstra a necessidade de opções terapêuticas eficazes em estágios mais precoces.
Sobre o Estudo ASCENT-03
O estudo ASCENT-03 é um estudo clínico global, aberto e randomizado de Fase 3 que avalia a eficácia e segurança do sacituzumabe govitecana em comparação com o tratamento à escolha do médico em pacientes com câncer de mama triplo-negativo (CMTN) localmente avançado, inoperável ou metastático, previamente não tratados, cujos tumores não expressam PD-L1 ou que são PD-L1 positivos e foram previamente tratados com um inibidor de PD-(L)1 em contexto curativo. Aproximadamente 540 pacientes foram incluídos em diversos centros de pesquisa ao redor do mundo.
Os pacientes foram randomizados na proporção 1:1 para receber sacituzumabe govitecana (10 mg/kg por via intravenosa nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias) ou tratamento à escolha do médico, que poderia incluir gemcitabina com carboplatina, paclitaxel ou nab-paclitaxel. O tratamento continuou até progressão da doença confirmada por revisão central independente e cega (BICR) ou toxicidade inaceitável. Pacientes randomizados para quimioterapia puderam migrar para o tratamento com sacituzumabe govitecana após progressão da doença.
O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada por BICR de acordo com os critérios RECIST v1.1. Os desfechos secundários incluem sobrevida global (SG), taxa de resposta objetiva (TRO), duração da resposta (DR), tempo até o início da resposta (TIR), desfechos relatados pelos pacientes (PROs) e segurança.
Sobre o Trodelvy
O Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) é um anticorpo conjugado a droga first in class direcionado ao Trop-2. O Trop-2 é um antígeno de superfície celular altamente expresso em vários tipos de tumores, inclusive em mais de 90% dos cânceres de mama e de pulmão. O Trodelvy foi intencionalmente projetado com um ligante hidrolisável patenteado ligado ao SN38, um inibidor da topoisomerase I. Essa combinação exclusiva proporciona uma atividade potente tanto para as células que expressam Trop-2 quanto para o microambiente do tumor por meio de um efeito bystander.
O Trodelvy está atualmente aprovado em mais de 50 países para pacientes com câncer de mama triplo-negativo (CMTN) metastático de segunda linha ou posterior e em mais de 40 países para determinadas pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- pré-tratado.
O Trodelvy está sendo investigado para uso em outras populações de câncer de mama CMTN e HR+/HER2-, bem como em diversos tipos de tumores em que o Trop-2 é altamente expresso, incluindo câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso e câncer de pulmão de células não pequenas metastático de primeira linha, em que o Trodelvy demonstrou atividade clínica por meio do estudo de prova de conceito TROPiCS-03 e do estudo de prova de conceito EVOKE-02, respectivamente.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que há mais de três décadas busca e realiza avanços na medicina, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças que ameaçam a vida, incluindo HIV, hepatite viral, COVID-19 e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia. Trodelvy, Gilead e o logotipo da Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc., ou de suas empresas relacionadas.
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