A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) concedeu a Autorização de Comercialização para a injeção e comprimidos de lenacapavir para o tratamento da infecção pelo HIV, em combinação com outros antirretrovirais, em adultos que apresentam multiresistência para os quais não é possível utilizar um regime antiviral supressivo.
Lenacapavir é o primeiro inibidor de capsídeo de primeira classe com um mecanismo de ação em vários estágios e não tem resistência cruzada conhecida a outras classes de medicamentos existentes, oferecendo uma nova opção de tratamento a cada seis meses para pessoas com HIV cujo vírus não responde mais de maneira eficaz à sua terapia atual.
“Lenacapavir ajuda a suprir uma necessidade crítica não atendida de pessoas com históricos complexos de tratamento prévio e oferece aos médicos uma opção de duas vezes por ano para esses pacientes que correm um risco mais elevado de progredir para a AIDS”, disse o Dr. Jean-Michel Molina, Université Paris Cité, Professor de Doenças Infecciosas e Chefe do Departamento de Doenças Infecciosas dos Hospitais Saint-Louis e Lariboisière. “No estudo CAPELLA, lenacapavir, em combinação com outras terapias antirretrovirais, demonstrou taxas sustentadas de supressão virológica e recuperação clinicamente significativa de células T CD4+ em pessoas com HIV resistente a vários medicamentos. Lenacapavir oferece uma opção inovadora de terapia antirretroviral de longa duração com potencial para transformar o cenário clínico.”
A Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA) para lenacapavir é corroborada por dados do estudo de Fase 2/3 CAPELLA, que avaliou lenacapavir em combinação com um regime de base otimizado em pessoas com HIV resistente a vários medicamentos que receberam muitos tratamentos prévios. Nesta população de pacientes com significativa necessidade médica não atendida, 83% (n=30/36) dos participantes, que receberam lenacapavir, além de um regime de base otimizado, alcançaram uma carga viral indetectável (<50 cópias/mL) na Semana 52. Além disso, os participantes do CAPELLA alcançaram um aumento médio na contagem de CD4 de 83 células/μL.
“Depois de mais de três décadas impulsionando avanços no tratamento e prevenção do HIV, os cientistas da Gilead oferecem atualmente uma nova opção de longa duração para o tratamento”, afirmou Daniel O’Day, Presidente e Diretor Executivo da Gilead Sciences. “Lenacapavir é um medicamento com potencial para opções flexíveis de administração. Após essa aprovação, ele será um tratamento de duas vezes por ano para pessoas que lutam contra o HIV resistente a vários medicamentos. O nosso objetivo é apresentar diversas opções de longa duração no futuro, acreditando que isso fará uma diferença fundamental na jornada para acabar com a epidemia de HIV”.
Apesar dos avanços significativos na terapia antirretroviral, permanecem inúmeras necessidades críticas e urgentes não atendidas para pessoas com HIV. É o que acontece com pessoas vivendo com HIV que receberam muitos tratamentos, e têm opções limitadas de terapia e, com isso, são incapazes de manter a supressão virológica devido à resistência ou desafios em relação a adesão a um regime de tratamento complexo. Esse tipo de complexidade aumenta ainda mais a chance de adesão abaixo do ideal e a falha no tratamento, ressaltando a necessidade de uma nova opção de tratamento que esteja ativa contra variantes resistentes do vírus com um novo mecanismo de ação.
Lenacapavir é indicado na União Europeia para o tratamento de adultos com infecção pelo HIV, em combinação com outros antirretrovirais, multirresistentes para os quais não é possível construir um regime antiviral supressivo. Os comprimidos de lenacapavir são aprovados para doses por via oral antes da administração da injeção de lenacapavir de longa duração. A autorização de comercialização aplica-se a todos os 27 Estados membros da União Europeia, bem como Noruega, Islândia e Liechtenstein.
A aprovação europeia do registro é o mais recente marco na revisão do lenacapavir por uma grande autoridade reguladora. Em julho, a Agência Norte Americana de Controle de Alimentos e Medicamentos (FDA) aceitou para revisão a nova submissão da Solicitação de Novo Medicamento (NDA) do lenacapavir. A FDA atribuiu uma data prevista para finalização dessa análise (PDUFA) até 27 de dezembro de 2022. Outros registros regulatórios e decisões das autoridades reguladoras estão previstos para continuar ao longo de 2022.
Atualmente não há cura para o HIV ou a AIDS
Sobre o lenacapavir
Lenacapavir é o primeiro inibidor do capsídeo de HIV de primeira classe, de longa duração, aprovado na União Europeia para o tratamento da infecção pelo HIV, em combinação com outros antirretrovirais, em pessoas com HIV resistente a vários medicamentos que já receberam muitos tratamentos prévios. O mecanismo de ação de múltiplos estágios de lenacapavir é distinguível de outras classes atualmente aprovadas de agentes antivirais e foi desenvolvido para apresentar um novo caminho para o desenvolvimento de uma opção de tratamento de longa duração para pessoas com HIV resistente a vários medicamentos cujo vírus não estava mais respondendo de maneira eficaz à terapia. Enquanto a maioria dos antivirais agem em apenas um estágio da replicação viral, lenacapavir foi desenvolvido para inibir o HIV em vários estágios do seu ciclo de vida e não tem resistência cruzada conhecida a outras classes de medicamentos existentes. Lenacapavir é uma opção de tratamento do HIV que é administrada duas vezes por ano.
Sobre o CAPELLA (NCT04150068)
CAPELLA é um estudo de fase 2/3, multicêntrico, global, controlado por placebo, duplo-cego desenvolvido para avaliar a atividade antiviral de lenacapavir administrado a cada seis meses como uma injeção subcutânea em pessoas com infecção HIV-1 resistente à vários medicamentos que receberam muitos tratamentos prévios. O CAPELLA inclui homens e mulheres com HIV-1 e está sendo realizado em centros de pesquisa na América do Norte, Europa e Ásia.
No CAPELLA, 36 participantes com HIV-1 com resistência a medicamentos de múltiplas classes e uma carga viral detectável sob um regime falho foram alocados aleatoriamente para receber lenacapavir oral ou placebo em uma razão de 2:1 por 14 dias, além de continuar o seu regime falho (monoterapia funcional). Outros 36 participantes foram incluídos em uma coorte de tratamento separada. Ambas as coortes fazem parte do período de manutenção em andamento do estudo que avalia a segurança e a eficácia de lenacapavir subcutâneo administrado a cada seis meses em combinação com um regime de base otimizado. O endpoint primário foi a proporção de participantes aleatoriamente alocada para receber lenacapavir ou placebo por 14 dias, além de continuar o seu regime falho, alcançando uma redução ≥0,5 log10 cópias/mL do período basal no RNA de HIV-1 no fim do período de monoterapia funcional.
Após o período de monoterapia funcional de 14 dias, os participantes aleatoriamente alocados para receber lenacapavir ou placebo, além de continuarem o seu regime falho, iniciaram lenacapavir aberto e um regime de base otimizado, enquanto aqueles incluídos em uma coorte de tratamento separada receberam lenacapavir aberto e um regime de base otimizado no Dia 1. Este período de manutenção em andamento está avaliando os endpoints adicionais do estudo de segurança e eficácia de lenacapavir subcutâneo administrado a cada seis meses em combinação com um regime de base otimizado.
O New England Journal of Medicine publicou os resultados do estudo CAPELLA em sua edição de 11 de maio de 2022 – inibição de capsídeo com lenacapavir na infeção pelo HIV-1 resistente a vários medicamentos.
Para mais informações, consulte pelo site Clinical Trials.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e tem alcançado avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo HIV, hepatite viral e câncer.
Há 35 anos, a Gilead é uma das principais inovadoras no campo do HIV, impulsionando avanços no tratamento, prevenção e pesquisa da cura. Pesquisadores da Gilead desenvolveram 12 medicações para o HIV, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratar o HIV, o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de adquirir infecção pelo HIV e o primeiro medicamento injetável de longa duração para o tratamento do HIV administrado duas vezes por ano. Nossos avanços na pesquisa médica ajudaram a transformar o HIV em uma doença crônica e evitável para milhões de pessoas.
A Gilead está comprometida com a inovação científica contínua para fornecer soluções para as necessidades em evolução das pessoas afetadas pelo HIV em todo o mundo.
Mediante parcerias e colaborações, a empresa também visa melhorar a formação, expandir o acesso e enfrentar as barreiras para o tratamento, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV para todos em qualquer lugar. A Gilead foi reconhecida como o financiador filantrópico número um de programas relacionados ao HIV em um relatório divulgado por Financiadores Preocupados com a AIDS.
A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
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Este comunicado inclui declarações prospectivas dentro do âmbito da Lei de Reforma de Litígios em Títulos Privados de 1995 que estão sujeitos a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, fazer progressos e realizar estudos clínicos nos cronogramas previstos ou não, além da possibilidade de resultados desfavoráveis de estudos clínicos em andamento e adicionais, incluindo aqueles que envolvem lenacapavir, incertezasrelativas a solicitações regulatórias e cronogramas de aprovação e arquivamento relacionados, incluindo o risco de que a FDA possa não aprovar a NDA para lenacapavir em tempo hábil ou não, o risco de que qualquer aprovação regulatória, se concedida, possa estar sujeita a limitações significativas de uso, o risco de que os médicos possam não ver os benefícios de prescrever o lenacapavir e qualquer suposição subjacente a alguma uma das anteriores. Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos em detalhes no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2022, conforme apresentado à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações diferentes das declarações de fato histórico são declarações que poderiam ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas baseiam-se em informações disponíveis atualmente para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.
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