São Paulo, março de 2022 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anuncia os resultados do estudo de Fase 3 TROPiCS-02 que avalia o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- que receberam terapia endócrina anterior, inibidores de CDK4/6 e duas a quatro linhas de quimioterapia. O estudo alcançou o desfecho primário com melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) versus a quimioterapia de escolha do médico. O alvo do estudo era uma redução de 30% no risco de progressão da doença ou óbito. Os resultados do desfecho primário foram compatíveis com aqueles observados no estudo de Fase 1/2 IMMU-132-01 numa subpopulação de pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2-. 1 A primeira análise interina do principal desfecho secundário de sobrevida global no estudo TROPiCS-02 demonstrou tendência de melhora de sobrevida global. Os pacientes serão acompanhados para análise de sobrevida global subsequente. O perfil de segurança do Trodelvy foi compatível com estudos anteriores, e não surgiram novas preocupações de segurança nessa população de pacientes.
“O Trodelvy demonstrou atividade consistente nessa população de pacientes difíceis de tratar,” disse o Dr. Merdad Parsey, PhD, Diretor Médico Executivo, Gilead Sciences. “Estamos avaliando os dados e iremos explorar as possíveis vias com as autoridades regulatórias para levar o Trodelvy a esse grupo de pacientes. Conforme trabalhamos para expandir o benefício do Trodelvy ao paciente além de suas indicações atuais para câncer de mama triplo negativo metastático de segunda linha e a aprovação acelerada no câncer de bexiga metastático de segunda linha, buscamos estudos entre vários tipos de tumor e linhas de terapia iniciais.”
“O câncer de mama HR+/HER2- corresponde a aproximadamente 70% de todos os casos de câncer de mama. Pacientes com câncer de mama avançado podem, por fim, desenvolver resistência endócrina, e então resistência a um conjunto limitado de opções de quimioterapia sequencial,” afirmou a Dra. Hope Rugo, Professora de Medicina e Diretora, Educação em Oncologia da Mama e Estudos Clínicos da Universidade da Califórnia, Centro de Câncer Abrangente de São Francisco. “Esses dados mostram o potencial do Trodelvy em abordar uma importante necessidade não atendida para pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- que foram intensamente politratadas.”
Resultados detalhados do estudo TROPiCS-02 serão apresentados em uma conferência médica futura.
A Gilead apresentou um relatório atual no Formulário 8-K que inclui este comunicado de imprensa e algumas perguntas frequentes relacionadas às informações presentes neste comunicado. As informações presentes neste comunicado de imprensa devem ser lidas em conjunto com as perguntas frequentes.
O Trodelvy não está aprovado por nenhuma agência regulatória para o tratamento de câncer de mama metastático HR+/HER2-. Sua segurança e sua eficácia não estão estabelecidas para essa indicação.
Sobre o Estudo TROPiCS-02
O estudo TROPiCS-02 é um estudo global de Fase 3, multicêntrico, randomizado 1:1, aberto, para avaliar o Trodelvy versus a quimioterapia de escolha do médico (eribulina, capecitabina, gemcitabina ou vinorelbina) em 543 pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- que foram previamente tratados com terapia endócrina, inibidores de CDK4/6 e duas a quatro linhas de quimioterapia. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), conforme avaliado por revisão central independente cega para participantes tratados com Trodelvy em comparação com aqueles tratados com quimioterapia. O estudo visa uma redução de 30% no risco de progressão da doença ou óbito e tem poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa de pelo menos 0,9 meses de mediana de SLP. Os desfechos secundários incluem sobrevida global, duração da resposta, taxa de benefício clínico e taxa de resposta global e também a avaliação de segurança e tolerabilidade e medições de qualidade de vida. Mais informações sobre o TROPiCS-02 encontram-se disponíveis em: Clinical Trials
Sobre o Câncer de Mama HR+/HER2-
O câncer de mama receptor hormonal positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) é o tipo mais comum de câncer de mama e corresponde a aproximadamente 70% de todos os novos casos, ou quase 400.000 diagnósticos no mundo todo a cada ano. Quase um em três casos de câncer de mama em estágio inicial por fim se tornam metastáticos, e entre os pacientes com doença metastática HR+/HER2-, a taxa de sobrevida relativa em cinco anos é de 30%. Conforme os pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- se tornam resistentes à terapia endócrina, a opção de tratamento primário é limitada à quimioterapia de agente único. Para pacientes tratados com quimioterapia de agente único, o prognóstico permanece insatisfatório.
Sobre o Trodelvy
O Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) é um conjugado anticorpo-droga de primeira classe direcionado ao Trop-2. O Trop-2 é um antígeno de superfície celular altamente expresso em múltiplos tipos de tumor, incluindo mais de 90% dos cânceres de mama e bexiga. O Trodelvy foi intencionalmente desenhado com um ligante hidrolisável patenteado ligado ao SN-38, uma payload do inibidor da topoisomerase I. Essa combinação exclusiva entrega atividade potente para células que expressam Trop-2 e ao microambiente.
O Trodelvy está aprovado em mais de 35 países, com múltiplas revisões regulatórias adicionais a caminho no mundo todo para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) irressecável localmente avançado ou metastático que receberam duas ou mais terapias sistêmicas prévias, sendo menos uma delas para doença metastática.
O Trodelvy também está aprovado nos EUA sob a via de aprovação acelerada para o tratamento de pacientes adultos com câncer urotelial (UC) localmente avançado ou metastático que receberam previamente uma quimioterapia contendo platina e um inibidor do receptor de morte programada 1 (PD-1) ou do ligante de morte programada 1 (PD-L1). O Trodelvy também está sendo desenvolvido para possível uso investigacional em outras populações TNBC e UC metastáticas, assim como uma gama de tipos de tumores em que o Trop-2 é altamente expresso, incluindo câncer de mama metastático receptor hormonal positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC), câncer de pulmão de células pequenas metastático (SCLC), câncer de cabeça e pescoço e câncer endometrial.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e conquista avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todos. A empresa está comprometida com o progresso de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de risco à vida, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países no mundo todo, com sede em Foster City, Califórnia.
Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, progredir ou concluir estudos clínicos que envolvam o Trodelvy dentro dos prazos atualmente previstos ou em qualquer outro; a possibilidade de resultados desfavoráveis de estudos clínicos em andamento ou adicionais que envolvam o Trodelvy; a capacidade da Gilead de enviar solicitações regulatórias para indicações novas ou expandidas para o Trodelvy, inclusive para o tratamento de câncer de mama metastático HR+/HER2-, nos prazos atualmente previstos ou em qualquer outro; a capacidade da Gilead de receber aprovações regulatórias em tempo oportuno ou em qualquer outro, incluindo aprovações regulatórias do Trodelvy para o tratamento de câncer de mama metastático HR+/HER2- e outras indicações, e o risco de que tais aprovações possam estar sujeitas a limitações de uso significativas; a possibilidade de que a Gilead possa tomar uma decisão estratégica de descontinuar o desenvolvimento do Trodelvy para o tratamento de câncer de mama metastático HR+/HER2- e, como resultado, o Trodelvy nunca possa ser comercializado para essa indicação; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer dos anteriores. Esses e outros riscos, incertezas e outros fatores encontram-se descritos em detalhes no Relatório Anual da Gilead no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que resultados reais sejam consideravelmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, e é advertido a não depositar convicção indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas se baseiam em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.
###
Trodelvy, Gilead e o logotipo da Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc., ou suas empresas associadas.
Para mais informações sobre a Gilead, visite o website da empresa em GILEAD, siga a Gilead no Twitter (@GileadSciences) ou entre em contato com a Fundamento RP.
CONTATOS PARA IMPRENSA:
Carlos Amorim | imprensa1@fundamento.com.br | (11) 98483-9063
Kelly Ortiz | kelly.ortiz@fundamento.com.br (11) 94250-1316
