São Paulo, março de 2024 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou a apresentação de novos dados clínicos e evidências do mundo real (RWE) de seus programas de pesquisa e desenvolvimento antivirais na 31a Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI 2024) que ocorrerá de 3 a 6 de março. Os quase oitenta estudos sobre HIV, COVID-19 e hepatites virais incluem dados mais recentes, quatro apresentações orais e refletem o compromisso da Gilead em responder às necessidades crescentes de uma gama diversificada de pessoas e comunidades afetadas por alguns dos vírus mais desafiadores do mundo.
“Na CROI 2024, esperamos compartilhar novas pesquisas que destaquem a amplitude do nosso portfólio antiviral e a expansão do pipeline à medida que nos esforçamos para tratar, prevenir, curar e ajudar a erradicar doenças virais em todo o mundo”, disse o Dr. Frank Duff, Vice-Presidente Sênior e Gerente da Área Terapêutica de Virologia da Gilead Sciences. “Os dados selecionados para apresentação na CROI são um reflexo do nosso compromisso inabalável com o avanço da inovação biomédica centrada na pessoa em virologia, com o objetivo de satisfazer necessidades globais urgentes.”
Pesquisa em Tratamento do HIV
A descoberta científica no tratamento do HIV é um pilar do compromisso da Gilead em ajudar a acabar com a epidemia. Na CROI 2024, os resultados dos estudos e análises apresentados incluirão uma avaliação mais aprofundada de Biktarvy® (comprimidos de bictegravir 50 mg/entricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF) como uma opção de tratamento de longo prazo para uma ampla gama de pessoas vivendo com HIV que também podem ter comorbilidades comuns e outras necessidades de saúde específicas. Os resultados dos estudos de pesquisa do pipeline também fornecerão informações sobre os candidatos ao tratamento experimental, incluindo o novo regime de combinação de lenacapavir + bictegravir. Além disso, os principais achados de um estudo que avaliou a combinação experimental de lenacapavir com anticorpos amplamente neutralizantes (bNAbs) serão apresentadas em uma apresentação oral. Também haverá uma apresentação dos dados da Semana 24 do estudo de fase 2 em andamento que avalia um regime experimental de combinação oral de islatravir e lenacapavir administrado uma vez por semana.
Especificamente, as apresentações de Biktarvy incluirão uma análise de dois anos de dados do estudo de fase 3 ALLIANCE que avaliou os fatores associados à resposta ao tratamento da hepatite B (HBV) em adultos com coinfecção de HIV-1/HBV iniciando o tratamento. Além disso, haverá uma apresentação oral dos dados da Semana 24 do estudo INSIGHT que avaliou Biktarvy em pessoas com HIV e tuberculose.
A Gilead também apresentará os resultados do estudo de fase 2/3 ARTISTRY-1 que investigou a eficácia e segurança da mudança de um regime de base estável e complexo para um regime experimental de comprimido único de lenacapavir e bictegravir administrado uma vez ao dia. Dados adicionais sobre lenacapavir apresentados na CROI 2024 avaliarão a eficácia e segurança do novo agente antiviral em combinação com os anticorpos amplamente neutralizantes teropavimabe (GS-5423) e zinlirvimabe (GS-2872) como um potencial regime de tratamento de ação prolongada com administração semestral.
As descobertas adicionais do pipeline de pesquisa sobre tratamento do HIV incluem uma apresentação oral de novos dados de prova de conceito sobre GS-1720, um novo inibidor de transferência da cadeia da integrase (INSTI) administrado uma vez por semana e dados do registro PRESTIGIO que avaliam a sensibilidade aos anticorpos amplamente neutralizantes teropavimabe (GS-5423) e zinlirvimabe (GS-2872) em pessoas vivendo com HIV multirresistente.
Pesquisa em COVID-19
A Gilead continua comprometida em compreender o cenário do tratamento da COVID-19 e apresentará diversas análises de RWE, inclusive sobre o impacto de rendesivir na redução da mortalidade em pessoas imunocomprometidas hospitalizadas por COVID-19 durante o período Omicron (dezembro de 2021 a abril de 23). A Gilead também apresentará um estudo sobre as disparidades no início do tratamento da COVID-19 por raça e etnia entre pacientes hospitalizados e outro sobre o efeito de rendesivir na COVID-19 longa entre pessoas hospitalizadas com COVID-19. Apresentações adicionais incluirão RWE de rendesivir em combinação com dexametasona para o tratamento de COVID-19 e resultados de estudos de pacientes transplantados renais hospitalizados com COVID-19.
Pesquisa em Hepatite Viral
A Gilead apresentará novos dados que avaliam a segurança e eficácia de bulevirtida em pessoas que vivem com coinfecções por HIV, hepatite B (HBV) e hepatite delta (HDV). O objetivo desta análise de 96 semanas do estudo de fase 3 MYR301 é avaliar a segurança e eficácia de bulevirtida em pacientes com coinfecção por HIV/HBV/HDV. Uma análise separada de RWE examinará eventos relacionados com o fígado em pessoas que vivem com coinfecção por HIV/HBV com e sem HDV. Como há dados limitados disponíveis para descrever a história natural da infecção tripla por HBV/HIV/HDV, este estudo de coorte retrospectivo, conduzido usando dados de declarações da HealthVerity dos EUA, avalia a saúde hepática inicial, a prevalência de HDV e o risco de eventos relacionados ao fígado em indivíduos com HBV/HIV com ou sem HDV.
Para mais informações, incluindo uma lista completa de resumos e suas correspondentes sessões orais e pôsteres, visite o site.
Teropavimabe, zinlirvimabe, vesatolimode, GS-5894 e GS-1720 são compostos experimentais e, isoladamente ou em combinação com lenacapavir, não são aprovados pela agência reguladoras dos EUA (FDA) ou por qualquer outra autoridade reguladora para qualquer uso. Sua segurança e eficácia são desconhecidas.
O lenacapavir está aprovado na Austrália, Canadá, União Europeia, Israel, Japão, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido e Estados Unidos para o tratamento de pessoas com HIV multirresistente em combinação com outro(s) antirretroviral(is).
O lenacapavir está sendo estudado em vários programas de desenvolvimento em estágio inicial e final e tem o potencial de oferecer um conjunto diversificado de opções de tratamento e prevenção centradas na pessoa que poderiam se encaixar de maneira única na vida de pessoas que vivem com HIV e de pessoas que se beneficiariam com a profilaxia pré-exposição (PrEP).
O uso de lenacapavir para a prevenção do HIV é experimental e a segurança e eficácia do lenacapavir para este uso não foram estabelecidas. O lenacapavir está sendo avaliado como uma opção de ação prolongada em vários estudos clínicos de fase inicial e final, em curso e planejados, no programa de investigação de prevenção e tratamento do HIV da Gilead.
Islatravir, isoladamente ou em combinação com lenacapavir, é experimental e não foi aprovado em nenhum lugar do mundo. Sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Bictegravir é um composto experimental e não foi aprovado por nenhuma autoridade reguladora para uso como agente único; sua segurança e eficácia não estão estabelecidas.
Bictgravir e lenacapavir em combinação são experimentais e não foram aprovados em nenhum lugar do mundo. Sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.
O uso de Biktarvy em indivíduos com infecção por HIV-1/HBV é experimental e a segurança e eficácia de Biktarvy para este uso ainda não foram estabelecidas.
Bulevirtida recebeu autorização total de comercialização da Comissão Europeia para o tratamento de adultos com HDV crônico e doença hepática compensada. Nos Estados Unidos e em outras áreas fora da União Europeia e do Espaço Econômico Europeu, a bulevirtida é um produto experimental e a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Não há, atualmente, cura para o HIV ou AIDS.
Sobre a Gilead Sciences em Virologia
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que vem buscando e alcançando avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida em desenvolver medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo HIV, hepatite viral, COVID-19 e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
A Gilead tem uma longa história em virologia e foi pioneira em invenções que antes eram consideradas impossíveis, incluindo tratamentos antivirais para pessoas e comunidades afetadas por alguns dos problemas de saúde pública mais desafiadores, incluindo HIV, hepatite viral e COVID-19.
A Gilead ajuda pessoas e comunidades em todo o processo de cuidados em virologia, desenvolvendo avanços ousados que tratam, previnem e curam doenças virais e colaborando com comunidades e parceiros de pesquisa em todo o mundo. A Gilead está implementando décadas de experiência antiviral para fornecer soluções que ajudam a dar resposta às necessidades não atendidas e em evolução das pessoas afetadas por doenças virais.
Nosso trabalho em virologia ajudou a transformar o cenário da saúde global e estamos comprometidos em promover a ciência centrada na pessoa e programas de educação acionáveis que façam a diferença para as pessoas e comunidades afetadas por doenças virais.
Para maiores informações sobre a Gilead Sciences, Inc., visite o site.
Gilead e o logo da Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc., ou de suas empresas relacionadas.
