São Paulo, março de 2022 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou no dia 1 que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma carta de resposta completa (CRL) para a solicitação de Registro de Medicamento Novo (NDA) para o lenacapavir, um inibidor de capsídeo de HIV-1 de longa ação, investigacional sob revisão para o tratamento de infecção por HIV-1 em pessoas multiexperimentadas (HTE) com infecção por HIV-1 resistente a múltiplos medicamentos (MDR).
Na CRL, a FDA citou as questões técnicas relacionadas à compatibilidade do lenacapavir com o frasco recipiente proposto como a razão para sua ação. Conforme previamente anunciado, a FDA levantou questões sobre frascos feitos de vidro borossilicato e sua compatibilidade com a solução de lenacapavir, que resultaram em uma suspensão clínica para lenacapavir injetável.
“A Gilead pretende fornecer à FDA um plano abrangente e dados correspondentes para usar um tipo diferente de frasco. Esperamos ansiosamente discutir isso adicionalmente com a FDA durante os próximos meses de maneira que possamos tornar essa nova terapia investigacional disponível às pessoas que vivem como HIV resistente a múltiplos medicamentos o mais rápido possível”, disse Merdad Parsey, MD, PhD, Diretor Médico, Gilead Sciences. “As pessoas que vivem com HIV resistente a múltiplos medicamentos necessitam de novas opções de tratamento e continuaremos a buscar aprovação do lenacapavir para oferecer uma nova opção de tratamento de longa ação muito necessária para essa população.”
O NDA do lenacapavir foi submetido para a FDA para o tratamento de pessoas vivendo com HIV, multiexperimentadas e resistentes a múltiplos medicamentos em junho de 2021 e selecionado para revisão prioritária devido à significativa necessidade não atendida dessa população. A submissão foi suportada pelos dados do estudo de Fase 2/3 CAPELLA, que avaliou a segurança e a eficácia do lenacapavir administrado subcutaneamente a cada seis meses em combinação com um regime de base antirretroviral otimizado em pessoas vivendo com HIV, multiexperimentadas, resistente a múltiplos medicamentos. Novos dados clínicos sobre lenacapavir foram apresentados na 29a Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI virtual de 2022). Os achados da Semana 52 do estudo CAPELLA demonstraram que o lenacapavir, administrado subcutaneamente a cada seis meses em combinação com outros antirretrovirais, atingiu altas taxas de supressão virológica e aumentos clinicamente significativos nas contagens de CD4 em pessoas que vivem com HIV, cujo vírus não mais estava respondendo a sua terapia atual. No estudo CAPELLA, os eventos adversos mais comuns observados foram reações no local da injeção (63%), náusea e diarreia (13% cada) e COVID-19 (11%). Lenacapavir é um composto investigacional e não é aprovado por nenhuma autoridade regulatória para qualquer uso e sua segurança e eficácia não estão estabelecidas. Não há cura para o HIV/ AIDS.
Sobre o Lenacapavir
Lenacapavir é um inibidor de capsídeo de HIV-1 de longa ação, em investigação, de tecnologia inovadora, potencial da Gilead em desenvolvimento para o tratamento e a prevenção da infecção por HIV-1.
O mecanismo de ação de múltiplos estágios do lenacapavir é distinguível a partir de classes de agentes antivirais atualmente aprovados e é criado para fornecer um novo caminho para o desenvolvimento de opções de terapia de longa ação para pessoas que vivem com ou em risco de HIV1. Enquanto muitos antivirais agem em apenas um estágio da replicação viral, o lenacapavir foi projetado para inibir o HIV-1 em múltiplos estágios de seu ciclo de vida e não tem resistência cruzada conhecida a outras classes de medicamento existentes. Se aprovado, o lenacapavir seria a única opção de tratamento para HIV-1 administrada duas vezes por ano.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e alcançado avanços na medicina durante mais de três décadas, com a meta de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o desenvolvimento de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de risco à vida, incluindo HIV, hepatite viral e câncer.
Durante 35 anos, a Gilead tem sido uma inovadora importante no campo do HIV, direcionando avanços no tratamento, na presença e na pesquisa da cura. Os pesquisadores da Gilead desenvolveram 11 medicações contra HIV, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratar HIV e o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de aquisição por HIV. Esses avanços na pesquisa médica ajudarão a transformar o HIV em uma condição crônica, prevenível para milhões de pessoas.
A Gilead está comprometida com a inovação científica continuada para fornecer soluções para as necessidades em evolução de pessoas afetadas pelo HIV ao redor do mundo. Através de parcerias e colaborações, a empresa também tem como objetivo melhorar a educação, o acesso expandido e abordar barreiras ao tratamento, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV para todos, em todos os lugares. A Gilead opera em mais de 35 países no mundo inteiro, com sede em Foster City, Califórnia.
Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995 que estão sujeitos a riscos, incertezas e outrosfatores, incluindo a capacidade da Gilead de fornecer a documentação necessária e abordar os comentários na CRL para a satisfação da FDA; o risco de que a FDA possa não aprovar o NDA para lenacapavir para o tratamento de infecção por HIV-1 em pessoas HTE com infecção por HIV-1 MDR em uma maneira tempestiva ou de qualquer forma; a capacidade da Gilead em iniciar, progredir e concluir estudos clínicos envolvendo a formulação injetável do lenacapavir para tratamento e prevenção do HIV nos cronogramas esperados ou de qualquer forma; a possibilidade de resultados desfavoráveis a partir de estudos clínicos em andamento e adicionais envolvendo lenacapavir, incertezasrelacionadas a pedidosregulatórios e arquivamento relacionado e cronogramas de aprovação, incluindo o risco de que a FDA possa não remover as suspensões clínicas para a formulação injetável de lenacapavir para tratamento de HIV e PrEP; a possibilidade de que a Gilead possa tomar uma decisão estratégica para descontinuar o desenvolvimento do lenacapavir e como resultado, o lenacapavir pode nunca ser comercializado de forma bem sucedida; e quaisquer hipóteses subjacentes a qualquer um dos acima expostos. Esses e outrosriscos, incertezas e fatoressão descritos em detalhes no Relatório Anual da Gilead no Formulário 10-K para o ano terminado em 31 de dezembro de 2021, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores poderiam fazer com que resultados reais se diferenciassem materialmente daqueles referidos nas declarações prospectivas. Todas as declarações diferentes das declarações de fatos históricos são declarações que poderiam ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que nenhuma dessas declarações prospectivas é garantia de desempenho futuro e é advertido a não confiar plenamente nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis à Gilead e a Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquerintenção de atualizar qualquer uma dessas declarações prospectivas.
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