– Análises Mostram que a Ponte Oral Mantem a Supressão Virológica Quando Doses Subcutâneas de Lenacapavir são Perdidas –
São Paulo, agosto de 2023 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) apresentou novos dados reforçando a eficácia, a segurança e o perfil de tolerabilidade de lenacapavir, incluindo desfechos relatados pelos pacientes da Fase 2/3 do estudo CAPELLA. Essas descobertas mais recentes destacam o papel de lenacapavir, medicamento injetável de ação prolongada para tratamento do HIV administrado duas vezes ao ano, como uma opção de terapia centrada na pessoa e seu potencial impacto transformador no futuro do tratamento clínico do HIV. Os dados foram apresentados na 12ª Conferência da International AIDS Society (IAS) sobre a Ciência do HIV (IAS 2023), realizada de 23 a 26 de julho em Brisbane, Austrália.
Usando cinco instrumentos de pontuação validados que medem componentes de qualidade de vida relacionados à saúde, incluindo saúde física e mental, os participantes do CAPELLA (n=64/72) relataram pontuações favoráveis na semana 52 e com consistência relativa ao longo do período. Estes refletem valores semelhantes aos da população geral dos EUA. Análises separadas dos estudos CAPELLA Fase 2/3 e CALIBRATE Fase 2 mostraram que o lenacapavir oral semanal, quando combinado com um OBR, levou a altas taxas de supressão virológica e altas concentrações eficazes de lenacapavir no sangue em participantes do estudo quando a administração de lenacapavir subcutâneo foi descontinuada.
“Entender o uso potencial de novas opções de HIV no mundo real é essencial para ajudar a garantir que elas tenham o maior impacto potencial”, disse o Dr. Jared Baeten, PhD, Vice-Presidente de Desenvolvimento Clínico de HIV da Gilead Sciences. “Os dados de desfechos relatados pelos pacientes apresentados na IAS 2023 fornecem informações profundas sobre a tolerabilidade de lenacapavir, e os dados da ponte oral ajudam a demonstrar como o lenacapavir duas vezes por ano pode se encaixar na vida das pessoas. À medida que continuamos o desenvolvimento de opções baseadas em lenacapavir com o objetivo de otimizar o tratamento do HIV, a experiência e as percepções das pessoas estão no centro”.
As pessoas com HIV que passaram por tratamento intenso podem apresentar sintomas que afetam negativamente sua qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, saúde mental e dor física, o que pode impactar em sua adesão ao tratamento para HIV. Os desfechos relatados pelos pacientes até a semana 52 do estudo CAPELLA foram coletados a partir de cinco instrumentos validados que avaliam a qualidade de vida: o índice EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L), a escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L, Short Form-36 (SF-36), Índice de Sintomas do HIV (HIV-SI) e Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS). Dos 72 participantes inscritos, 64 relataram resultados até a Semana 52, com notável estabilidade nas pontuações na linha basal até a Semana 52 e geralmente refletindo as normas populacionais dos EUA (consulte a tabela abaixo). Esses dados demonstram que lenacapavir mais OBR tem o potencial de ser um regime eficaz para o HIV sem comprometer a qualidade de vida relacionada à saúde.
| Pontuação Média na Linha Basal | Pontuação Média na Semana 52 | Pontuação da Norma da População dos EUA | |
| EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) | 0,87 | 0,83 | 0,851 |
| Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D-5L | 81 | 86 | 80,4 |
| Short Form-36 (SF-36) | 48,5 | 49,9 | 50 |
| Índice de Sintomas do HIV (HIV-SI) | 48,4 | 48 | N/A |
| Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) | 3.9 | 4.4 | N/A |
Análises adicionais do CAPELLA e CALIBRATE forneceram informações sobre o potencial de lenacapavir para manter altas taxas de concentrações eficazes, supressão virológica e tolerabilidade quando combinado com um OBR após doses perdidas de lenacapavir subcutâneo e quando suplementado com uma dose de ponte oral (OB) semanal. Dos participantes do CAPELLA, 79% (57/72) e 78% (82/105) dos participantes do CALIBRATE receberam uma dose OB de lenacapavir (300 mg, uma vez por semana) em média por 19 semanas, com uma taxa de adesão (por contagem de comprimidos) de ≥95% na maioria dos participantes.
Nas semanas 10, 20 e 30, em uma análise de exclusão igual a ausente, 98% (44/45), 97% (30/31) e 100% (10/10), respectivamente, dos participantes em OB no CAPELLA que tinham sido suprimidos virologicamente permaneceram suprimidos virologicamente. No CALIBRATE, em uma análise de exclusão igual a ausente, 100% de todos os participantes nas Semanas 10, 20 e 30 foram suprimidos virologicamente (77/77; 58/58; 5/5, respectivamente). Um participante do CAPELLA que perdeu duas doses orais não consecutivas de lenacapavir não manteve a supressão virológica durante a OB. Durante o período OB da Semana 30, as concentrações plasmáticas médias de lenacapavir foram mantidas acima da concentração efetiva (quociente inibitório-4), indicando 300 mg, lenacapavir + OBR uma vez por semana pode fornecer concentrações altas o suficiente para compensar uma dose perdida da injeção subcutânea de lenacapavir duas vezes por ano. O uso de lenacapavir para ponte oral não é aprovado por nenhuma autoridade regulatória.
No geral, a OB demonstrou um perfil consistente de segurança e tolerabilidade, com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento semelhantes ao lenacapavir subcutâneo. Dois participantes do CAPELLA (3,5%) e um participante do CALIBRATE (1,2%) apresentaram diarreia relacionada ao tratamento.
“Como médicos, procuramos entender as restrições do mundo real que as pessoas que vivem com o vírus podem enfrentar com seu regime de tratamento para o HIV e como os cenários em que as pessoas não conseguem receber a próxima dose de injeção programada podem afetar o sucesso do tratamento”, disse o Dr. Jean-Michel Molina, Université Paris Cité, Professor de Doenças Infecciosas e Chefe do Departamento de Doenças Infecciosas dos Hospitais Saint-Louis e Lariboisière. “Os resultados desta análise fornecem suporte para o uso potencial futuro da terapia oral com lenacapavir como uma estratégia de tratamento para manter a supressão virológica em pacientes entre as visitas planejadas ou perdidas de dosagem de injeção na prática clínica”.
O lenacapavir duas vezes por ano está sendo desenvolvido como base para futuras terapias de HIV com o objetivo de oferecer opções orais e injetáveis de ação prolongada com várias frequências de dosagem, em combinação com outros agentes antirretrovirais para tratamento ou como agente único para prevenção, que podem ajudar a atender às necessidades e preferências individuais de pessoas com HIV e pessoas que se beneficiariam com a PrEP. O uso de lenacapavir duas vezes ao ano para prevenção do HIV é experimental e a segurança e eficácia de lenacapavir para esse uso não foram estabelecidas. O lenacapavir duas vezes por ano está sendo avaliado como uma opção de ação prolongada em vários estudos clínicos em andamento e planejados em estágio inicial e tardio no programa de pesquisa de prevenção e tratamento da Gilead.
Lenacapavir, sozinho ou em combinação, não é aprovado por nenhuma autoridade reguladora para qualquer uso fora da Austrália, Canadá, União Europeia, Israel, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido ou Estados Unidos.
Não há cura para o HIV ou AIDS.
Sobre a Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e atingido avanços na medicina há mais de três décadas, com a meta de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentosinovadores para prevenir e tratar doenças de ameaça à vida, incluindo HIV, hepatite viral, COVID-19 e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
Há mais de 35 anos, a Gilead tem sido líder na inovação no campo do HIV, levando a avanços no tratamento, prevenção e pesquisa de cura. Pesquisadores da Gilead desenvolveram 12 medicamentos para o HIV, incluindo o primeiro regime de um único comprimido para tratar o HIV, o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de contrair a infecção por HIV e o primeiro medicamento injetável de longa duração para o tratamento do HIV administrado duas vezes ao ano. Nossos avanços na pesquisa médica ajudaram a transformar o HIV em uma doença crônica tratável e prevenível para milhões de pessoas.
A Gilead está comprometida com a inovação científica contínua para fornecer soluções às necessidades sempre em evolução das pessoas afetadas pelo HIV no mundo todo. Por meio de parcerias e colaborações, a empresa também visa aprimorar a educação, ampliar o acesso e abordar as barreiras do tratamento, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV para todos, em todo lugar. A Gilead foi reconhecida como a principal financiadora filantrópica de programas relacionados ao HIV em um relatório publicado por Funders Concerned About AIDS.
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