A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou recentemente que o lenacapavir, em combinação com outros antirretrovirais (ARV), foi aprovado pela Agência Sanitária dos EUA – Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos com HIV multirresistente (MDR) altamente experimentados a tratamentos. Lenacapavir tem um mecanismo de ação em múltiplos estágios que se diferencia de outras classes atualmente utilizadas de agentes antivirais e não apresenta resistência cruzada conhecida in vitro a outras classes de drogas existentes. Lenacapavir oferece uma nova opção de tratamento a ser administrada duas vezes ao ano para adultos com HIV que não apresentam controle adequado em seus regimes atuais de tratamento.
“Um regime antirretroviral eficaz pode ser concebido para a maioria das pessoas que vivem com o vírus; no entanto, algumas pessoas que vivem com HIV não apresentam mais supressão viral durável devido à resistência a múltiplas classes de terapias antirretrovirais”, declarou a Dra. Sorana Segal-Maurer, Diretora da Divisão Dr. James J. Rahal Jr. de Doenças Infecciosas do NewYork-Presbyterian Queens, Professora de Medicina Clínica do Weill Cornell Medicine e Investigadora Principal do Centro do estudo CAPELLA. “A disponibilidade de novas classes de medicamentos antirretrovirais é crítica para pessoas com HIV multirresistente com múltiplos tratamentos prévios. Seguindo a decisão da FDA, o lenacapavir ajuda a preencher uma necessidade crítica não atendida de pessoas com históricos complexos de tratamento prévio e oferece aos médicos uma opção a ser administrada duas vezes ao ano há muito esperada para esses pacientes que, de outra forma, têm opções de terapia limitadas”.
Apesar dos avanços significativos na terapia ARV, ainda existem inúmeras necessidades críticas e prementes não atendidas para pessoas que vivem com HIV. Isso é particularmente verdadeiro para indivíduos com experiência intensa de tratamento – que representam cerca de 2% dos adultos que vivem com HIV que estão em tratamento globalmente – e são incapazes de manter a supressão virológica devido à resistência, intolerância ou considerações de segurança. Esse tipo de complexidade aumenta ainda mais a chance de falha do tratamento, ressaltando a necessidade de novas opções de tratamento que sejam ativas contra variantes resistentes do vírus com um novo mecanismo de ação.
“Esta notícia é um marco importante no trabalho para ajudar a acabar com a epidemia de HIV, já que lenacapavir é agora uma opção de tratamento administrado duas vezes ao ano aprovado pela FDA para pessoas com HIV multirresistente,” declarou Daniel O’Day, Presidente e CEO da Gilead Sciences. “Os cientistas da Gilead desenvolveram um medicamento antirretroviral inovador e com potencial para opções de dosagem flexíveis. Nosso objetivo é oferecer diversas opções de tratamento e prevenção de ação prolongada adaptadas às necessidades de pessoas que vivem com HIV e pessoas que poderiam se beneficiar de medicamentos PrEP.”
A aprovação da FDA para o lenacapavir é apoiada por dados do estudo de Fase 2/3 CAPELLA, que avaliou o lenacapavir em combinação com um regime de base otimizado em pessoas com HIV-1 multirresistente multiexperimentadas. Os participantes do CAPELLA haviam sido submetidos a tratamento prévio com uma mediana de nove medicamentos antirretrovirais. Nesta população de pacientes com necessidades médicas não atendidas significativas, 83% (n=30/36) dos participantes randomizados para receber lenacapavir, além de um regime de base otimizado, atingiram uma carga viral indetectável (<50 cópias/mL) na semana 52. Além disso, esses participantes alcançaram um aumento médio na contagem de CD4 de 82 células/µL. Esses dados foram apresentados na 29ª Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI 2022).
Lenacapavir foi revisado e aprovado como um medicamento com a Designação de Terapia Inovadora da FDA, que visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de novos medicamentos que podem demonstrar melhorias substanciais em relação à terapia disponível. Em maio de 2019, a FDA concedeu a Designação de Terapia Inovadora para o desenvolvimento de lenacapavir para o tratamento da infecção por HIV-1 em pacientes com experiência intensa de tratamento com resistência a múltiplas drogas em combinação com outros medicamentos antirretrovirais.
Lenacapavir, em monoterapia ou em combinação, não é aprovado por nenhuma autoridade regulatória fora dos Estados Unidos, Reino Unido, Canadá ou União Européia para qualquer uso. A Autorização de Introdução no Mercado Europeia se aplica a todos os 27 estados membros da União Europeia, bem como à Noruega, Islândia e Liechtenstein.
Prevê-se que registros e decisões regulatórias adicionais das autoridades reguladoras continuem em 2023.
O uso de lenacapavir para prevenção do HIV é experimental e a segurança e eficácia de lenacapavir para esse uso não foram estabelecidas. A Gilead está estudando a segurança e a eficácia de lenacapavir para a prevenção do HIV em diversos estudos clínicos em andamento.
Não há cura para o HIV ou AIDS.
A Dra. Sorana Segal-Maurer é uma consultora remunerada da Gilead Sciences, Inc.
Sobre o CAPELLA (NCT04150068)
CAPELLA é um estudo de fase 2/3, multicêntrico, global, controlado por placebo, duplo-cego desenvolvido para avaliar a atividade antiviral de lenacapavir administrado a cada seis meses como uma injeção subcutânea em pessoas com infecção HIV-1 resistente à vários medicamentos que receberam muitos tratamentos prévios. O CAPELLA inclui homens e mulheres com HIV-1 e está sendo realizado em centros de pesquisa na América do Norte, Europa e Ásia.
No CAPELLA, 36 participantes com HIV-1 com resistência a medicamentos de múltiplas classes e uma carga viral detectável sob um regime falho foram alocados aleatoriamente para receber lenacapavir oral ou placebo em uma razão de 2:1 por 14 dias, além de continuar o seu regime falho (monoterapia funcional). Outros 36 participantes foram incluídos em uma coorte de tratamento separada. Ambas as coortes fazem parte do período de manutenção em andamento do estudo que avalia a segurança e a eficácia de lenacapavir subcutâneo administrado a cada seis meses em combinação com um regime de base otimizado. O endpoint primário foi a proporção de participantes aleatoriamente alocada para receber lenacapavir ou placebo por 14 dias, além de continuar o seu regime falho, alcançando uma redução ≥0,5 log10 cópias/mL do período basal no RNA de HIV-1 no fim do período de monoterapia funcional.
Após o período de monoterapia funcional de 14 dias, os participantes aleatoriamente alocados para receber lenacapavir ou placebo, além de continuarem o seu regime falho, iniciaram lenacapavir aberto e um regime de base otimizado, enquanto aqueles incluídos em uma coorte de tratamento separada receberam lenacapavir aberto e um regime de base otimizado no Dia 1. Este período de manutenção em andamento está avaliando os endpoints adicionais do estudo de segurança e eficácia de lenacapavir subcutâneo administrado a cada seis meses em combinação com um regime de base otimizado.
O New England Journal of Medicine publicou os resultados do estudo CAPELLA em sua edição de 11 de maio de 2022 – inibição de capsídeo com lenacapavir na infeção pelo HIV-1 resistente a vários medicamentos.
Para mais informações, consulte o site.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e tem alcançado avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo HIV, hepatite viral e câncer.
Há 35 anos, a Gilead é uma das principais inovadoras no campo do HIV, impulsionando avanços no tratamento, prevenção e pesquisa da cura. Pesquisadores da Gilead desenvolveram 12 medicações para o HIV, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratar o HIV, o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de adquirir infecção pelo HIV e o primeiro medicamento injetável de longa duração para o tratamento do HIV administrado duas vezes por ano. Nossos avanços na pesquisa médica ajudaram a transformar o HIV em uma doença crônica e evitável para milhões de pessoas.
A Gilead está comprometida com a inovação científica contínua para fornecer soluções para as necessidades em evolução das pessoas afetadas pelo HIV em todo o mundo. Mediante parcerias e colaborações, a empresa também visa melhorar a formação, expandir o acesso e enfrentar as barreiras para o tratamento, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV para todos em qualquer lugar. A Gilead foi reconhecida como o financiador filantrópico número um de programas relacionados ao HIV em um relatório divulgado por Financiadores Preocupados com a AIDS.
A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
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