FOSTER CITY, Califórnia – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou no dia 21 de fevereiro dados positivos de três estudos retrospectivos de mundo real que demonstraram que o uso de Veklury® (rendesivir) nos primeiros dois dias da admissão no hospital pode ajudar a reduzir as taxas de mortalidade e readmissão no hospital entre todos os pacientes hospitalizados com COVID-19, independentemente da gravidade da doença. Uma redução na mortalidade foi também observada em populações vulneráveis, como as pessoas vivendo com câncer ou o HIV. Esses estudos avaliaram dados da prática clínica rotineira de mais de 800 hospitais por todo os Estados Unidos para adquirir conhecimento sobre resultados de pacientes à medida que a COVID-19 continua a evoluir ao longo do tempo. Esses dados foram apresentados na 30a Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI)¹ ²
“O tratamento precoce com rendesivir levou a resultados melhores para os pacientes, independentemente da variante circulante predominante de preocupação. Vemos essa redução do risco consistentemente em todos os níveis de oxigênio e gravidade da doença, incluindo em pacientes imunocomprometidos. Isso é, de fato, uma mudança de paradigma na forma como pensamos sobre o tratamento de nossos pacientes mais vulneráveis”, disse a Dra. Chidinma Chima-Melton, autora do estudo e pneumologista na UCLA Health, Califórnia, E.U.A. “Estudos grandes que utilizam dados da prática clínica do mundo real são de grande importância dadas as mudanças significativas que ocorreram no panorama do tratamento da COVID-19. Essas análises longitudinais demonstraram o valor do rendesivir na redução de mortalidade em todos os pacientes com COVID-19, e seu impacto positivo em reduzir as taxas de readmissão, o que é uma consideração importante para os hospitais”.
Resultados de mortalidade em pacientes hospitalizados com COVID-19
Dois estudos analisaram informações da prática clínica provenientes das bases de dados do U.S. Premier de mais de 500.000 pacientes adultos hospitalizados com COVID-19. A análise global examinou as taxas de mortalidade por todas as causas em 14 e 28 dias e demonstrou que a introdução de Veklury nos dois primeiros dias da admissão no hospital estava associada com um risco menor estatisticamente significante para mortalidade em todos os níveis de oxigênio em comparação a controles correspondentes que não receberam Veklury durante a sua hospitalização para COVID-19. Para pacientes sem uso documentado de oxigênio suplementar no basal, o tratamento com Veklury foi associado com um risco menor de mortalidade de 19% (p<0,001) no Dia 28. Pacientes em oxigênio de baixo fluxo ou alto fluxo também apresentaram um risco menor de mortalidade de 21% (p<0,001) e 12% (p<0,001) no Dia 28, respectivamente. Pacientes em ventilação mecânica invasiva/ECMO no basal apresentaram um risco reduzido para mortalidade de 26% (p<0,001) no Dia 28. Esses achados foram observados por todos os períodos de tempo das variantes, incluindo Ômicron, em pacientes que não requereram oxigênio suplementar e em todos os níveis de uso de oxigênio suplementar, incluindo aqueles em ventilação mecânica invasiva (VMI)/ECMO.
“A evidência do mundo real apresentada na CROI baseia-se em uma análise dos dados da prática clínica de populações de pacientes hospitalizados para ajudar a avaliar os efeitos do tratamento de Veklury tanto na população global de pacientes, como em subgrupos de pacientes que são considerados de risco alto para doença grave da COVID-19, como populações de pacientes imunocomprometidos”, disse o Dr. Frank Duff, Vice-Presidente Sênior, Chefe da Área Terapêutica de Virologia, Gilead Sciences. “Essas análises demonstram a eficácia consistente de Veklury em períodos de tempo das variantes da pandemia, incluindo seu efeito sobre mortalidade e probabilidade de readmissão no hospital”
A segunda análise demonstrou que uma redução na mortalidade foi também associada em populações de pacientes vulneráveis, tais como os imunocomprometidos, que podem sofrer infecções repetidas e de escape. Os resultados demonstraram que os resultados de mortalidade do Dia 28 mostraram que a introdução oportuna do tratamento com Veklury no prazo de dois dias da admissão no hospital foi associada com um risco global significativamente menor de 25% em comparação a não Veklury em todos os períodos de tempo das variantes [pré-Delta (35%), Delta (21%), Ômicron (16%)].
Readmissão em pacientes hospitalizados com COVID-19
Uma análise separada constatou que pacientes hospitalizados com COVID-19 tratados com Veklury eram também significativamente menos propensos (27%) a serem readmitidos no prazo de 30 dias no mesmo hospital. Esse achado foi consistente nos períodos de tempo das variantes da pandemia. A taxa menor de readmissão no hospital para pacientes tratados com Veklury foi observada mesmo em pacientes com mais necessidades de oxigênio suplementar durante a hospitalização inicial para COVID19.
Atividade antiviral in vitro contra variantes
Com base em análises in vitro apresentadas na CROI, Veklury retém atividade antiviral potente contra subvariantes Ômicron, incluindo XBB, BQ 1.1, BA.2.75, BA.4, BA 4.6 e BA.5. Esses dados apoiam o uso de Veklury para tratar pacientes com subvariantes Ômicron de SARS-CoV-2. A Gilead avalia continuamente a atividade de Veklury contra novas variantes de SARS-CoV-2 de preocupação à medida que elas emergem em todo o mundo.
Sobre os estudos clínicos de Veklury e de evidência do mundo real
Complementando ensaios clínicos randomizados (RCTs), essa nova evidência do mundo real (RWE) de pacientes hospitalizados com COVID-19 demonstra aprofundadamente o valor de Veklury para médicos e pacientes. Os benefícios clínicos de Veklury em pacientes hospitalizados foram estabelecidos em múltiplos ensaios clínicos randomizados, controlados de Fase III, incluindo ACTT-1. Em 2020, os resultados de ACTT-1 demonstraram que, na população global de estudo de pacientes hospitalizados com COVID-19, pacientes tratados com Veklury mostraram uma tendência para mortalidade reduzida quando comparado com placebo (11% versus 15%, HR:0,73; IC 95%:0,52 a 1,03); no entanto, esse resultado não foi estatisticamente significante.
Embora RCTs permaneça a melhor ferramenta para avaliar a eficácia e segurança de um medicamento, dados de mundo real fornecem dados importantes sobre o uso de um tratamento na prática clínica de rotina que podem complementar os dados de RCTs. Esses estudos assumem importância adicional maior em uma pandemia, quando o manejo clínico de uma doença continua a evoluir e pode ultrapassar o início de novos ensaios clínicos, e quando profissionais de saúde na linha de frente estão ansiosos para compreender a eficácia de tratamentos para orientar e reforçar as decisões de tratamento em tempo real. Tais estudos devem ser interpretados com base no tipo e tamanho dos conjuntos de dadosfonte e nas metodologias usadas para atenuar potencial confundimento ou viés. A evidência da prática clínica de rotina precisa ser considerada no contexto de todos os dados disponíveis no espectro inteiro de pacientes, incluindo diferentes cenários de atendimento à saúde.
A redução na mortalidade associada com Veklury dessas análises do mundo real é coerente com análises anteriores de evidência do mundo real conduzidas em 2021 que demonstraram sobrevida melhorada entre pacientes com COVID-19 na fase inicial da pandemia. As análises RWE de Veklury de outras fontes estão em andamento e podem variar em seus resultados ou conclusões.
Sobre o Programa de Desenvolvimento para COVID-19 da Gilead
Veklury (rendesivir) é um análogo de nucleotídeo pela Gilead, com base em mais de uma década da pesquisa antiviral da empresa. Veklury® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pacientes adultos e pediátricos com idade ≥ 28 dias e pesando ≥ 3 kg com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento), e pacientes adultos e pediátricos pesando ≥ 40 kg que não requerem administração suplementar de oxigênio e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID-19 grave.
Veklury está aprovado em mais de 50 países. Até o momento, Veklury e rendesivir genérico foram disponibilizados para quase 13 milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo mais de 8 milhões de pessoas em países com renda média e baixa através do programa de licenciamento voluntário da Gilead. Essas licenças atualmente permanecem livres de royalties, refletindo o compromisso existente da Gilead para permitir o amplo acesso de pacientes ao rendesivir.
Existe ainda uma necessidade significativa de desenvolver opções de tratamento oral para pessoas com COVID-19. A Gilead está trabalhando também para avançar um pró-fármaco oral de nucleosídeo em investigação, GS-5245, que, quando metabolizado, forma o mesmo metabólito ativo que o rendesivir. Esse medicamento não está aprovado no Brasil.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e alcança avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está empenhada em promover medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais e atender às necessidades não atendidas em virologia, oncologia e inflamação.
Por 35 anos, a Gilead tem sido uma inovadora líder no campo do HIV, impulsionando avanços no tratamento, prevenção e pesquisa de cura. Os pesquisadores da Gilead desenvolveram 12 medicamentos para o HIV, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratar o HIV, o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de contrair infecção pelo HIV e o primeiro medicamento injetável de longa duração para tratamento do HIV administrado duas vezes por ano. Nossos avanços na pesquisa médica ajudaram a transformar o HIV em uma condição crônica tratável e evitável para milhões de pessoas.
A Gilead está comprometida com a inovação científica contínua para fornecer soluções para as crescentes necessidades das pessoas afetadas pelo HIV em todo o mundo. Por meio de parcerias e colaborações, a empresa também visa melhorar a educação, expandir o acesso e eliminar as barreiras aos cuidados, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV para todos, em todos os lugares. A Gilead foi reconhecida como a financiadora filantrópica número um de programas relacionados ao HIV em um relatório divulgado pela Funders Concerned About AIDS.
A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
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¹Mozaffari E, et al. Poster presented at: CROI 2023. Poster 556, 557 e 558
²Rodriguez L, et al. Poster presented at: CROI 2023. Poster 562
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