São Paulo, março de 2022 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou no dia 16 de fevereiro novos resultados de um ano do estudo Fase 2/3 em andamento CAPELLA avaliando lenacapavir, o inibidor do capsídeo do HIV-1 de ação prolongada, em estudo, da empresa, pessoas que vivem com HIV, multiexperimentadas, resistentes a múltiplos medicamentos. Os achados demonstraram que lenacapavir, administrado por via subcutânea a cada seis meses em combinação com outros antirretrovirais, alcançou altas taxas de supressão virológica e aumentos clinicamente significativos nas contagens de CD4 em pessoas vivendo com HIV em falha virológica. Nesta população de pacientes com elevada necessidade médica não atendida, 83% (n=30/36) dos pacientes tratados com lenacapavir em combinação com um regime de base otimizado alcançaram uma carga viral indetectável (<50 cópias/mL) na Semana 52. Os dados foram apresentados na 29a Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI 2022 virtual).
“Estou realmente estimulado pelos resultados apresentados hoje que mostram que os desfechos positivos alcançados com lenacapavir podem ser sustentados em um ano de tratamento, o que é uma realização marcante para este grupo de pessoas portadoras de HIV que apresentam opções de tratamento limitadas e apresentam risco maior de progredir para AIDS,” disse Onyema Ogbuagu, Doutor em Medicina, FACP, Diretor do programa de Estudos Clínicos em HIV da Faculdade de Medicina Yale. “O potencial de uma opção de tratamento antirretroviral de ação prolongada que possa alcançar e manter uma carga viral indetectável e que seja administrado apenas duas vezes ao ano seria um verdadeiro avanço que poderia transformar potencialmente como os prestadores cuidam de determinados pacientes com o vírus.”
Lenacapavir é um inibidor do capsídeo do HIV-1 de ação prolongada, potencial, primeiro da classe, em estudo da Gilead em desenvolvimento para o tratamento e a prevenção de infecção por HIV-1. O mecanismo de ação de múltiplos estágios de lenacapavir é distinguível de classes atualmente aprovadas de agentes antivirais e pode oferecer um novo caminho para o desenvolvimento de opções de terapias de ação prolongada para pessoas vivendo ou em risco de adquirirem HIV-1. Embora a maioria dos agentes antirretrovirais atue apenas em um estágio da replicação viral, lenacapavir inibe o HIV-1 em múltiplos estágios de seu ciclo de vida e não apresenta resistência cruzada conhecida a outras classes de medicamentos existentes. Se aprovado, lenacapavir seria a única opção de tratamento para o HIV-1 administrada duas vezes por ano.
“A inovação científica contínua é essencial para ajudar a acabar com a epidemia global de HIV. A Gilead está comprometida a conduzir avanços no tratamento do HIV com o objetivo de oferecer opções de ação prolongada que tratem das necessidades e preferência diferenciadas de uma faixa diversificada de indivíduos e comunidades afetadas por esta doença,” disse Jared Baeten, Doutor em Medicina, PhD, Vice-Presidente, Desenvolvimento Clínico em HIV, Gilead Sciences. “Estes últimos resultados apresentam evidência adicional do potencial de lenacapavir, como uma inovação avançada, para atender às necessidades de pessoas que experimentaram tratamento pesado portadoras de HIV resistente a múltiplos medicamentos, independentemente de seu histórico de tratamento anterior.”
Além das taxas elevadas de supressão viral, os participantes do CAPELLA alcançaram um aumento médio na contagem de CD4 de 83 células/µL. Os dados apresentados anteriormente na CROI 2021 virtual, mostraram que o estudo CAPELLA alcançou seu desfecho primário demonstrando que uma proporção significativamente maior de participantes alocados aleatoriamente para receber lenacapavir (n=24) alcançaram uma redução clinicamente significativa da carga viral de pelo menos 0,5 log10 cópias/mL em relação aos valores iniciais em comparação com aqueles alocados aleatoriamente para receber placebo (n=12) durante o período de monoterapia funcional de 14 dias (88% vs. 17%, p<0,0001). Aqueles que receberam lenacapavir alcançaram uma diminuição média estatística e significativamente maior na carga viral do que aqueles que receberam placebo durante o período de monoterapia funcional (-1,93 log10 cópias/mL vs. -0,29 log10 cópias/mL, p<0,0001).
Lenacapavir foi geralmente bem tolerado no estudo CAPELLA, com um evento adverso (EA) levando à descontinuação do medicamento do estudo na Semana 52 e nenhum evento adverso sério relacionado ao lenacapavir. Os eventos adversos mais comuns observados até o momento no estudo CAPELLA foram reações no local da injeção (63%), que foram principalmente de gravidade leve ou moderada. Os eventos adversos mais comuns, excluindo as reações no local da injeção, foram náusea e diarreia (13% cada) e COVID-19 (11%).
A Gilead apresentou dados clínicos adicionais de lenacapavir do estudo Fase 2 CALIBRATE, um estudo em andamento, aberto, ativo-controlado, em pessoas virgens de tratamento com infecção por HIV-1. O estudo mostrou que lenacapavir, administrado por via subcutânea em combinação com emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) diariamente por via oral nos primeiros 6 meses, seguido pela combinação de tenofovir alafenamida (TAF) ou bictegravir (BIC) diariamente por via oral, ou administrado por via oral em combinação com emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF), alcançou taxas elevadas de supressão viral até a Semana 54. Especificamente, no braço tratado com lenacapavir + TAF por via subcutânea, 90% alcançaram uma carga viral indetectável (<50 cópias/mL). No braço tratado com lenacapavir + BIC por via subcutânea, 85% alcançaram uma carga viral indetectável. No braço tratado com lenacapavir + F/TAF por via oral, 85% alcançaram uma carga viral indetectável. Lenacapavir foi geralmente bem tolerado, sem EAs sérios relacionados ao medicamento do estudo. Os EAs mais comuns observados foram reações no local da injeção (ISRs), que foram geralmente de gravidade leve ou moderada. Os EAs não ISR mais frequentes foram cefaleia e náusea (13% cada) e COVID-19 (10%).
Esses resultados sustentam a avaliação em andamento e o desenvolvimento adicional de lenacapavir em combinação com outros agentes de ação prolongada para o tratamento de infecção por HIV-1 e sustentam o programa de desenvolvimento de ação prolongada e injetável da Gilead.
Lenacapavir é um composto em estudo e não está aprovado por qualquer autoridade reguladora para qualquer uso e sua segurança e eficácia não estão estabelecidas. Não existe cura para o HIV ou a AIDS.
Sobre o estudo CAPELLA (NCT04150068)
O CAPELLA é um estudo multicêntrico, global, Fase 2/3, duplo-cego, controlado por placebo desenhado para avaliar a atividade antiviral do inibidor do capsídeo do HIV-1 de ação prolongada lenacapavir, em estudo, da Gilead, administrado a cada seis meses como uma injeção subcutânea em pessoas que experimentaram tratamento pesado com infecção por HIV-1 resistente a múltiplos medicamentos. O estudo CAPELLA inclui homens e mulheres portadores de HIV-1 e está sendo realizado em centros de pesquisa na América do Norte, na Europa e na Ásia.
No estudo CAPELLA, 36 participantes com resistência a medicamentos para HIV-1 de múltiplas classes e uma carga viral detectável enquanto estavam em tratamento com um regime ineficiente foram alocados aleatoriamente para receber lenacapavir por via oral ou placebo em uma relação de 2:1 por 14 dias, além de continuarem com seu regime ineficiente (monoterapia funcional). 36 participantes adicionais foram recrutados em uma coorte de tratamento separada. Ambas as coortes fazem parte do período de manutenção em andamento do estudo que avalia a segurança e a eficácia de lenacapavir administrado por via subcutânea a cada seis meses em combinação com um regime de base otimizado. O desfecho primário era a proporção de participantes aleatoriamente alocados para receber lenacapavir ou placebo por 14 dias, além de continuarem a receber seu regime ineficiente, que alcançou uma redução ≥0,5 log10 cópias/mL em relação ao período inicial no RNA de HIV-1 no final do período de monoterapia funcional.
Depois do período de monoterapia funcional de 14 dias, os participantes aleatoriamente alocados para receber lenacapavir ou placebo, além de continuarem com seu regime ineficiente, começaram a receber lenacapavir aberto e um regime de base otimizado, enquanto aqueles recrutados em uma coorte de tratamento separada receberam lenacapavir aberto e um regime de base otimizado no Dia 1. Este período de manutenção em andamento do estudo está avaliando os desfechos adicionais do estudo de segurança e eficácia de lenacapavir administrado por via subcutânea a cada seis meses em combinação com um regime de base otimizado.
Para obter informações adicionais, acesse: Clinical Trials
Sobre o estudo CALIBRATE (NCT04143594)
O CALIBRATE é um estudo fase 2, aberto, controlado com ingrediente ativo, em andamento, em pessoas virgens de tratamento portadoras de infecção por HIV-1 desenhado para avaliar a eficácia e o perfil de segurança de regimes contendo lenacapavir. O estudo CALIBRATE inclui homens e mulheres portadores de HIV-1 e está sendo realizado em centros de pesquisa na América do Norte, Porto Rico e República Dominicana.
No estudo CALIBRATE, 182 participante foram alocados aleatoriamente (2:2:2:1) em um dos quatro grupos de tratamento. O primeiro e o segundo grupos receberam lenacapavir por via subcutânea a cada 26 semanas após um período inicial por via oral juntamente com F/TAF diariamente por via oral; na Semana 28, aqueles que alcançaram uma carga viral de RNA de HIV-1 <50 cópias/mL mudaram seu F/TAF para TAF ou BIC diariamente por via oral, enquanto continuavam com lenacapavir. O terceiro grupo recebeu lenacapavir com F/TAF diariamente por via oral. O quarto grupo recebeu B/F/TAF diariamente por via oral. O desfecho primário do estudo é a proporção de participantes que alcançam uma carga viral de <50 c/mL na Semana 54.
Para obter informações adicionais, acesse: Clinical Trials.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem perseguido e alcançado avanços na
medicina por mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida a desenvolver medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de risco à vida, incluindo o HIV, hepatite viral e câncer.
Por mais de 30 anos, a Gilead tem sido uma inovadora importante no campo do HIV, realizando desenvolvimentos na pesquisa do tratamento, prevenção e cura. Os pesquisadores da Gilead desenvolveram 11 medicamentos para o HIV, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratar o HIV e o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de adquirir infecção por HIV. Estes avanços na pesquisa médica têm ajudado a transformar o HIV em uma condição evitável, crônica, para milhões de pessoas.
A Gilead está comprometida com a inovação científica contínua para oferecer soluções para as crescentes necessidades das pessoas afetadas pelo HIV no mundo inteiro. Através de parcerias e colaborações, a empresa também deseja melhorar a educação, expandir o acesso e tratar das barreiras ao cuidado, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV para todos, em todos os lugares.
A Gilead opera em mais de 35 países no mundo inteiro, com sede em Foster City, Califórnia.
Declarações Prospectivas
Esta declaração inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígio de
Títulos Privados de 1995 que estão sujeitos a riscos, incertezas e a outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, desenvolver e concluir estudos clínicos dentro das linhas de tempo previstas ou no todo, o risco de que a FDA possa não remover os pedidos de espera clínicos em vigor relativos a estudos clínicos e a possibilidade de resultados desfavoráveis de estudos clínicos em andamento e adicionais, incluindo aqueles que envolvem lenacapavir; a possibilidade de que a Gilead possa tomar uma decisão estratégica de descontinuar o desenvolvimento de lenacapavir e, como resultado, lenacapavir possa nunca ser comercializado com sucesso; a capacidade da Gilead de receber aprovações regulatórias em tempo hábil ou no todo, incluindo aprovações de lenacapavir, e o risco de que quaisquer destas aprovações, se concedidas, possam ter limitações significativas quanto ao seu uso; e quaisquer suposições inerentes a quaisquer dos itens expostos anteriormente. Estes e outros riscos, incertezas e fatores estão descritos em detalhes no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre que terminou em 30 de setembro de 2021, conforme depositado junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Estes riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles referidos nas declarações prospectivas. Todas as declarações, exceto as declarações de fato histórico, são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que quaisquer destas declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e é advertido a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume obrigação e nega qualquer intenção de atualizar estas declarações prospectivas.
GILEAD e a logomarca da GILEAD são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc. Todas as outras
marcas registradas são de propriedade de seus respectivos proprietários.
Para obter mais informações sobre a Gilead, visite o website da Gilead, siga
Gilead no Twitter (@Gilead Sciences) ou entre em contato com a Fundamento RP:
Kelly Ortiz – (11) 94250-1315 – kelly.ortiz@fundamento.com.br
