FOSTER CITY, Califórnia – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou no dia 16 de abril resultados positivos de vários estudos de evidências clínicas e do mundo real da COVID-19 apresentados no 33º Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ECCMID, European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases). Um estudo clínico de fase 3 demonstrou que rendesivir foi geralmente bem tolerado em pessoas com comprometimento renal moderado a grave. Dados adicionais incluem um estudo retrospectivo do mundo real que demonstrou que o tratamento com rendesivir está associado a um menor risco de óbito por COVID-19 para pessoas que vivem com câncer. Uma análise separada do mundo real demonstrou que o uso de rendesivir também está associado à redução do risco de readmissão hospitalar em pacientes imunocomprometidos hospitalizados com COVID-19. Os resultados de um estudo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) conhecido como GS-5245, um novo composto investigacional oral desenvolvido pela Gilead para o tratamento da infecção por SARS-CoV-2, mostraram que GS-5245 atinge concentrações plasmáticas terapêuticas esperadas para o tratamento da COVID-19.
“A amplitude de dados de evidências clínicas e do mundo real apresentadas no ECCMID corroboram o forte perfil de eficácia e segurança de rendesivir”, disse o Dr. Frank Duff, Vice-Presidente Sênior, Líder da Área Terapêutica de Virologia, Gilead Sciences. “Desde o início da pandemia, rendesivir desempenhou um papel essencial no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19. Os dados do mundo real demonstram ainda mais seu papel na redução das taxas de mortalidade e readmissão hospitalar em populações de pacientes vulneráveis, incluindo pessoas que vivem com câncer e outras condições de imunossupressão”.
Os resultados de um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos (REDPINE) avaliaram a segurança de rendesivir em pacientes com função renal moderada e gravemente reduzida que foram hospitalizados devido à COVID-19, uma população com aumento da mortalidade relacionada à COVID-19. O estudo incluiu 243 participantes adultos hospitalizados com COVID-19 confirmada e comprometimento renal, incluindo 90 participantes (37%) com lesão renal aguda (LRA), 64 participantes (26%) com doença renal crônica(DRC) e 89 participantes (37%) com doença renal terminal (DRT) com necessidade de hemodiálise. Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber rendesivir (n=163) ou placebo (n=80), além do tratamento padrão. Nenhum novo sinal de segurança foi observado no estudo e nenhuma reação adversa adicional ao rendesivir foi identificada em 163 pacientes hospitalizados com LRA (n=60), DRC (n=44) ou DRT (n=59) em hemodiálise recebendo rendesivir por até 5 dias.
Dois estudos do mundo real da prática clínica apresentados no ECCMID examinaram a eficácia de rendesivir na redução da mortalidade associada à COVID-19 para aqueles que vivem com câncer, bem como o papel que rendesivir desempenha na redução da readmissão hospitalar para pacientes imunocomprometidos infectados com variantes dominantes preocupantes: pré-delta, delta e ômicron. Na primeira análise, foram avaliadas 7.482 pessoas com câncer hospitalizadas devido à COVID-19 que foram tratadas com rendesivir nos primeiros dois dias de internação. Os resultados no dia 28 revelaram que pessoas com câncer tratadas com rendesivir apresentaram risco significativamente menor de mortalidade em comparação com pessoas com câncer que não foram tratadas com rendesivir (HR: 0,67, IC 95%: 0,59-0,75; p<0,0001). Este achado foi observado em todas as variantes dominantes preocupantes no dia 28: pré-delta, 25% (HR: 0,75, IC 95%: 0,61-0,92;p=0,006); delta, 32% (HR: 0,68, IC 95%: 0,55-0,85; p=0,0005); e ômicron,40% (HR: 0,60, IC 95%: 0,50-0,72; p<0,0001).
Na segunda análise, 4.664 pacientes imunocomprometidos foram avaliados e aqueles que receberam tratamento com rendesivir (n=2.332) tiveram menor risco de readmissão hospitalar em períodos de 30 e 60 dias. Os resultados demonstraram que as taxas de readmissão em 60 dias foram 16% menores para pacientes tratados com rendesivir durante a onda delta (HR: 0,84, IC 95%: 0,71-0,96; p<0,01) e 13% menores durante a onda ômicron (HR: 0,87, IC 95%: 0,81-0,93; p<0,01) em comparação com controles pareados (n=2.332). Esses dados confirmam adicionalmente as evidências do mundo real apresentadas no CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) no início deste ano, que demonstrou que o uso de rendesivir foi associado à redução do risco de readmissão por todas as causas em 30 dias.
“Os antivirais desempenham um papel fundamental na interrupção da replicação do vírus SARS-CoV-2. Rendesivir também é uma importante opção de tratamento para populações de pacientes vulneráveis, como imunocomprometidos, porque tem um perfil de segurança e tolerabilidade bem estabelecido e mantém a atividade em variantes preocupantes”, disse a Dra. Michele Bartoletti, PhD, Líder da Unidade de Doenças Infecciosas do Hospital de Pesquisa Humanitas em Milão e Professora Associada da Universidade de Humanitas, Milão,Itália.
A Gilead também anunciou dados positivos no ECCMID referente ao estudo de fase 1 de escalonamento de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de GS-5245 em participantes adultos saudáveis. Os resultados demonstraram que GS-5245 atinge as concentrações plasmáticas terapêuticas esperadas para o tratamento da COVID-19. GS-5245 é um novo antiviral oral investigacional desenvolvido para o tratamento da COVID-19, que, uma vez metabolizado, funciona da mesma maneira que rendesivir, visando a replicação do vírus SARS-CoV-2 por meio da inibição da RNA polimerase viral. A Gilead avançou com GS-5245 em dois estudos de fase 3 – BIRCH e OAKTREE – em populações e regiões geográficas amplas para avaliar a eficácia e segurança de GS-5245 para o tratamento de participantes não hospitalizados com COVID-19.
Sobre o programa de desenvolvimento de COVID-19 da Gilead
Rendesivir é um análogo de nucleotídeo inventado pela Gilead, com base em mais de uma década de pesquisa antiviralda empresa. Rendesivir é o tratamento padrão antiviral para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 e é um tratamento recomendado para reduzir a progressão da doença em pacientes não hospitalizados com alto risco de progressão da doença. Rendesivir tem um perfil de segurançaestabelecido e interações medicamentosas mínimas conhecidas em diversas populações. Ele desempenha um papel importante na redução da progressão da doença e da mortalidade em um espectro de gravidade da doença e permite que os pacientes se recuperem mais rapidamente.
A complementação de estudos clínicos randomizados (RCTs) com esses novos estudos observacionais do mundo real de pacientes hospitalizados com COVID-19 demonstra ainda mais o valor de rendesivir para profissionais clínicos e pacientes, incluindo indivíduos imunocomprometidos e outras populações vulneráveis. Embora os RCTs continuem sendo a melhor ferramenta para avaliar a eficácia e segurança de um medicamento, as evidências do mundo real fornecem importantes dados complementares sobre o uso de um tratamento na prática clínica de rotina. As análises das evidências do mundo real de rendesivir de outras fontes estão em andamento e podem variar em seus resultados ou conclusões.
Os benefícios clínicos de rendesivir em pacientes hospitalizados foram estabelecidos em vários estudos clínicos randomizados e controlados de fase 3, incluindo ACTT-1. Em 2020, os resultados de ACTT-1 demonstraram que na população global do estudo de pacientes hospitalizados com COVID-19, os pacientes tratados com rendesivir apresentaram tendência de mortalidade reduzida em comparação com o placebo (11% vs. 15%, HR: 0,73, IC 95%: 0,52 a 1,03); no entanto, esse resultado não foi estatisticamente significativo.
Rendesivir é aprovado em mais de 50 países em todo o mundo. Até o momento, Veklury® e rendesivir genérico foram disponibilizados para quase 13 milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo mais de 8 milhões de pessoas em países de média e baixa renda, por meio do programa de licenciamento voluntário da Gilead. Atualmente, essas licenças permanecem isentas de royalties, refletindo o compromisso existente da Gilead em permitir o amplo acesso de pacientes ao rendesivir.
Ainda existe uma necessidade significativa de desenvolver novas e eficazes opções de tratamento oral para pessoas com COVID-19. A Gilead também está trabalhando para desenvolver um pró-fármaco de nucleosídeo oral investigacional, GS-5245, que quando metabolizado forma o mesmo metabólito ativo de rendesivir.
Sobre BIRCH (NCT05603143)
BIRCH é um estudo de fase 3, global,randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que comparará a eficácia e segurança de GS-5245 com placebo em participantes não hospitalizados com alto risco de desenvolvimento de COVID-19 grave. Para mais informações, clique aqui.
Sobre OAKTREE (NCT05715528)
OAKTREE é um estudo de fase 3, global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará participantes sem fatores de risco para desenvolvimento de COVID-19 grave para comparar a segurança e eficácia de GS-5245 com placebo em participantes não hospitalizados com COVID-19, independentemente do status vacinal. Para mais informações, consulte aqui.
GS-5245 é um produto investigacional que não foi aprovado para uso globalmente. A segurança e eficácia de GS-5245 não foram estabelecidas.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e alcança avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está empenhada em promover medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais e atender às necessidades não atendidas em virologia, oncologia e inflamação.
Por 35 anos, a Gilead tem sido uma inovadora líder no campo do HIV, impulsionando avanços no tratamento, prevenção e pesquisa de cura. Os pesquisadores da Gilead desenvolveram 12 medicamentos para o HIV, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratar o HIV, o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de contrair infecção pelo HIV e o primeiro medicamento injetável de longa duração para tratamento do HIV administrado duas vezes por ano. Nossos avanços na pesquisa médica ajudaram a transformar o HIV em uma condição crônica tratável e evitável para milhões de pessoas.
A Gilead está comprometida com a inovação científica contínua para fornecer soluções para as crescentes necessidades das pessoas afetadas pelo HIV em todo o mundo. Por meio de parcerias e colaborações, a empresa também visa melhorar a educação, expandir o acesso e eliminar as barreiras aos cuidados, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV para todos, em todos os lugares. A Gilead foi reconhecida como a financiadora filantrópica número um de programas relacionados ao HIV em um relatório divulgado pela Funders Concerned About AIDS.
A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
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Veklury®, Gilead e o logo da Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc., ou de suas empresas relacionadas.
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