A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou no dia 15 de agosto resultados clínicos e estatísticos significativos a partir da segunda análise parcial do principal desfecho secundário de sobrevida global (SG) do estudo de Fase 3 TROPiCS-02, que avalia sacituzumabe govitecana em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- que receberam tratamento anterior com terapia endócrina, inibidores de CDK4/6 e duas a quatro linhas de quimioterapia. Resultados detalhados da SG serão apresentados em futura conferência médica. O perfil de segurança do sacituzumabe govitecana foi consistente com estudos anteriores e nenhuma nova questão de segurança surgiu nessa população de pacientes.
“Esses resultados de sobrevida do estudo TROPiCS-02 são importantes para a comunidade do câncer de mama e estamos animados pelo potencial que isso pode ter para ajudar pacientes que possuem alternativas limitadas” afirma Dr. Merdad Parsey, PhD, Diretor Médico Executivo da Gilead Sciences. “Estamos ansiosos em discutir esses resultados com autoridades sanitárias globais, uma vez que pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- pré-tratado atualmente possuem opções de tratamento limitadas e baixa qualidade de vida.”
A Gilead submeteu uma solicitação adicional ao registro de produto biológico para a Agência Norte-Americana de Controle de Alimentos e Medicamentos (FDA). Esses dados também serão compartilhados com autoridades sanitárias fora dos EUA.
Em junho de 2022, com base nos resultados primários positivos do estudo TROPiCS-02 apresentados no Encontro Anual de 2022 da American Society of Clinical Oncology (ASCO), as Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia (NCCN Guidelines®) da National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) incluíram uma recomendação preferencial de categoria 2A para sacituzumabe govitecana para uso investigacional em pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- após tratamento anterior com terapia endócrina, inibidor de CDK4/6 e, pelo menos, duas linhas de quimioterapia. O estudo TROPiCS-02 incluiu pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2-, o que incluiu pacientes com status HER2-low e IHC 0.
O TROPiCS-02 é um estudo de eventos orientado com análises planejadas com base em um número pré-especificado de eventos. Esta análise provisória foi executada com base nos critérios pré-especificados.
Sacituzumabe govitecana não está aprovado por nenhuma agência regulatória para o tratamento de câncer de mama metastático HR+/HER2-. A eficácia e a segurança não estão estabelecidas para essa indicação.
Sobre o Câncer de Mama HR+/HER2-
O câncer de mama receptor hormonal positivo/receptor do fator de crescimento epidermoide humano 2 negativo (HR+/HER2-) é o tipo mais comum de câncer de mama e corresponde a aproximadamente 70% de todos os novos casos, ou quase 400.000 diagnósticos no mundo todo a cada ano. Quase um em três casos de câncer de mama em estágio inicial por fim se tornam metastáticos, e entre os pacientes com doença metastática HR+/HER2-, a taxa de sobrevida relativa em cinco anos é de 30%. Conforme os pacientes com câncer de mama metastático HR+/ HER2- se tornam resistentes à terapia endócrina, a opção de tratamento primário é limitada à quimioterapia de agente único. Nesse cenário, é comum receber várias linhas de esquemas quimioterápicos ao longo do tratamento, e o prognóstico permanece ruim.
Sobre o Estudo TROPiCS-02
O estudo TROPiCS-02 é um estudo global, multicêntrico, aberto, de Fase 3, randomizado 1:1 para avaliar o sacituzumabe govitecana versus a escolha dos médicos de quimioterapia (eribulina, capecitabina, gemcitabina ou vinorelbina) em 543 pacientes com HR+/HER2- câncer de mama metastático que foram previamente tratadas com terapia endócrina, inibidores de CDK4/6 e duas a quatro linhas de quimioterapia para doença metastática. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) para participantes tratados com sacituzumabe govitecana em comparação com aqueles tratados com quimioterapia. Os desfechos secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta global, taxa de benefício clínico e duração da resposta, bem como avaliação da segurança e tolerabilidade e medidas de qualidade de vida. No estudo, a negatividade de HER2 foi definida pelos critérios da American Society of Clinical Oncology (ASCO) e do College of American Pathologists (CAP) como pontuação imuno-histoquímica (IHC) de 0, IHC 1+ ou IHC 2+ com hibridização in situ negativa (ISH) teste. Mais informações sobre o TROPiCS-02 encontram-se disponíveis em no site Clinica Trials.
Sobre o Sacituzumabe Govitecana
O sacituzumabe govitecana é um conjugado droga-anticorpo de primeira classe direcionado ao Trop-2. O Trop-2 é um antígeno de superfície celular altamente expresso em múltiplos tipos de tumor, incluindo mais de 90% dos cânceres de mama e bexiga. O sacituzumabe govitecana foi intencionalmente desenhado com um ligante hidrolisável patenteado ligado ao SN-38, um inibidor da topoisomerase I. Essa combinação exclusiva entrega atividade potente para células que expressam Trop-2 e ao microambiente.
O sacituzumabe govitecana está aprovado em mais de 35 países, com múltiplas revisões regulatórias adicionais em andamento no mundo todo para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) irressecável localmente avançado ou metastático que receberam duas ou mais terapias sistêmicas prévias, sendo menos uma delas para doença metastática. O sacituzumabe govitecana também está aprovado nos EUA sob a via de aprovação acelerada para o tratamento de pacientes adultos com câncer urotelial (UC) localmente avançado ou metastático que receberam previamente uma quimioterapia contendo platina e um inibidor do receptor de morte programada 1 (PD1) ou do ligante de morte programada 1 (PDL1).
O sacituzumabe govitecana também está sendo desenvolvido para possível uso investigacional em outras populações TNBC e UC metastáticas, assim como uma gama de tipos de tumores em que o Trop-2 é altamente expresso, incluindo câncer de mama metastático receptor hormonal positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC), câncer de pulmão de células pequenas metastático (SCLC), câncer de cabeça e pescoço e câncer endometrial.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e conquista avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todos. A empresa está comprometida com o progresso de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de risco à vida, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países no mundo todo, com sede em Foster City, Califórnia.
Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, progredir ou concluir estudos clínicos dentro de cronogramas atualmente previstos ou não, e a possibilidade de resultados desfavoráveis de estudos clínicos em andamento ou adicionais, incluindo aqueles envolvendo sacituzumabe govitecana; incertezas relacionadas a registros regulatórios de sacituzumabe govitecana e prazos de submissão e aprovação, bem como registro de sBLA para expansão das indicações atuais de sacituzumabe govitecana e possíveis registros ou registros pendentes para o tratamento de TNBC, mUC, câncer de mama HR+/HER2-, NSCLC, SCLC, câncer de cabeça e pescoço e câncer endometrial em cronogramas atualmente previstos ou não; a capacidade da Gilead de receber aprovações para as referidas indicações de maneira oportuna ou não, e o risco de que tais aprovações possam estar sujeitas a limitações em seu uso; a possibilidade de que a Gilead possa tomar uma decisão estratégica para descontinuar o desenvolvimento de sacituzumabe govitecana em tais indicações, e de que, como resultado, sacituzumabe govitecana possa nunca ser comercializado para essas indicações; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos anteriores. Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos detalhadamente no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2022, conforme apresentado à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles referidos nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fato histórico são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro, envolvendo riscos e incertezas, e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações disponíveis atualmente para a Gilead, e a Gilead não assume qualquer obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.
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