São Paulo, 6 de junho de 2023 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje os resultados de sobrevida global (SG) em longo prazo do estudo de Fase 3 TROPiCS-02 que avalia sacituzumabe govitecana versus quimioterapia (terapia de escolha do médico,TEM) em pacientes com câncer de mama metastático RH+/HER2- (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) que receberam terapias endócrinas e, pelo menos, duas quimioterapias previamente. Nessa análise exploratória, sacituzumabe govitecana demonstrou aumento clinicamente significativo no benefício da mediana da SG comparado com TEM (mediana da SG: 14.5 meses vs. 11.2 meses; razão de risco (RR): 0,79; [IC de 95%: 0,65-0,95]; p nominal = 0,0133). Esses achados foram compartilhados em uma seção oral no Encontro Anual da American Society of Clinical Oncology (Sociedade Americana de Oncologia Clínica, ASCO). Este resumo também foi selecionado para ser incluído no programa 2023 Best of ASCO®, que será realizado após a Reunião Anual da ASCO.
“Esses resultados de longo prazo mostram o benefício duradouro de sobrevida global de sacituzumabe govitecana em relação à quimioterapia tradicional no câncer de mama metastático RH+/HER2- prétratado”, disse Sara Tolaney, MD, MPH, Chefe da Divisão de Oncologia Mamária do Dana-Farber Cancer Institute e Professora Associada de Medicina da Harvard Medical School. “Nesse estágio da doença, a quimioterapia sequencial é comum, e os benefícios se tornam menores com as linhas subsequentes de terapia. O potencial de um novo agente que possa permitir aos pacientes viver mais tempo é especialmente significativo”.
As taxas de sobrevida livre de progressão (SLP) de sacituzumabe govitecana vs. TEM foram consistentemente mais altas nos meses avaliados de 6, 12 e 18 (45.6% vs. 29.4%, 21.7% vs. 8.4% e 14.4 vs. 4.7%, respectivamente). De forma semelhante, as taxas de SG de sacituzumabe govitecana vs. TEM foram consistentemente mais altas nos meses 12, 18 e 24 (60.9 % vs. 47.1 %, 39.2 % vs. 31.7 % e 25.7 % vs. 21.1 %, respectivamente). O percentual de 92 % de pacientes no TROPiCS-02 também foi elegível para avaliação da SG por status de HER2, conforme medido por imuno-histoquímica (HER2 IHC0, n=217; HER2-reduzido, n=283). Pacientes tratados com sacituzumabe govitecana demonstraram melhor SG versus TEM tanto no grupo HER2 IHC0 (mediana da SG: 13.6 meses vs. 10.8 meses; RR: 0,85 [IC de 95%: 0,63- 1,14]) quanto no grupo HER2-reduzido (mediana da SG: 15.4 vs. 11.5 meses; RR: 0,75 [IC de 95%: 0,57- 0,97]).
“Com esses resultados em longo prazo no câncer de mama metastático RH+/HER2- pré-tratado, o sacituzumabe govitecana demonstrou benefício comprovado de sobrevida para pacientes que, até agora, contavam com opções terapêuticas limitadas”, disse Bill Grossman, MD, PhD, vice-presidente sênior, Diretor da Área Terapêutica, Gilead Oncology. “Acreditamos que o sacituzumabe govitecana tem o potencial de transformar os desfechos de mulheres com diferentes tipos de câncer de mama. O benefício de sobrevida demonstrado para pacientes com câncer de mama RH+/HER2- metastático e triplo-negativo metastático pré-tratado é só o começo de nossa jornada de desenvolvimento clínico. Nossa ambição é ampliar esse benefício a mais pacientes, em etapas anteriores da sua jornada de tratamento, onde o potencial impacto é maior”.
No TROPiCS-02, os eventos adversos do tratamento grau ≥3 mais comuns foram neutropenia (52%), diarreia (10%) e fadiga (6%) no braço de sacituzumabe govitecana e neutropenia (39%), trombocitopenia (4%), fadiga (4%) e dispneia (4%) para aqueles tratados com TEM. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado. Nenhum paciente tratado com sacituzumabe govitecana no TROPiCS-02 apresentou doença pulmonar intersticial (DPI). Sacituzumabe govitecana possui um perfil de segurança bem-caracterizado compatível com o perfil de estudos anteriores. No estudo TROPiCS-02, a taxa de descontinuação devido a reações adversas foi 6% para sacituzumabe govitecana e 4% para pacientes que receberam quimioterapia com agente único.
Sacituzumabe govitecana foi aprovado em fevereiro de 2023 pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama RH+/HER2- localmente avançado ou metastático irressecável que receberam terapia endócrina e, no mínimo, duas terapias sistêmicas adicionais no contexto metastático. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou a submissão da nova indicação terapêutica do sacituzumabe govitecana para o tratamento de câncer de mama metastático RH+/HER2-.
Sacituzumabe govitecana também é recomendado como tratamento de preferência Categoria 1 para o câncer de mama RH+/HER2- metastático pela National Comprehensive Cancer Network® (Rede Nacional Abrangente do Câncer, NCC®), conforme definido nas Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia (NCCN Guidelines®).¹
Sobre o Câncer de Mama RH+/HER2-
O câncer de mama receptor hormonal-positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2- negativo (RH+/HER2-) é o tipo mais comum de câncer de mama e representa aproximadamente 70% de todos os novos casos. Quase um em três casos de câncer de mama estágio precoce eventualmente se torna metastático, e, entre pacientes com doença metastática RH+/HER2-, a taxa de sobrevida relativa em 5 anos é de 34%. Uma vez que pacientes com câncer de mama metastático RH+/HER2- se tornam resistentes à terapia endócrina, sua opção de tratamento primária é limitada à quimioterapia com agente único. Nesse contexto, é comum receber múltiplas linhas de regimes quimioterápicos durante o curso do tratamento e o prognóstico permanecer ruim.
Sobre o estudo TROPiCS-02
O estudo TROPiCS-02 é um estudo de Fase 3, global, multicêntrico, aberto e randomizado 1:1 para avaliar o sacituzumabe govitecana versus a escolha de quimioterapia do médico (eribulina, capecitabina, gencitabina ou vinorelbina) em 543 pacientes com câncer de mama RH+/HER2- metastático que foram tratados previamente com terapia endócrina, inibidores de CDK4/6 e duas a quatro linhas de quimioterapia para doença metastática.
O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR) para participantes tratados com sacituzumabe govitecana em comparação com aqueles tratados com quimioterapia.
Os desfechos secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta global, taxa de benefício clínico e duração da resposta, bem como avaliação da segurança e tolerabilidade, e medidas de qualidade de vida. No estudo, a negatividade para HER2 foi definida de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO, do inglês American Society of Clinical Oncology) e do Colégio Americano de Patologistas (CAP) como uma pontuação de imuno- histoquímica (IHC) de 0, IHC 1+ ou IHC 2+ com um teste de hibridização in situ (ISH) negativo. Mais informações sobre TROPiCS-02 estão disponíveis aqui.
Sobre Trodelvy
Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) é um anticorpo conjugado a droga direcionado para Trop-2. O Trop2 é um antígeno de superfície celular altamente expresso em diversos tipos de tumor, inclusive em mais de 90% dos cânceres de mama e de bexiga. Trodelvy foi desenvolvido intencionalmente com um ligante hidrolisável à molécula SN-38, um payload (componente com potência citotóxica) inibidor da topoisomerase I. Essa combinação exclusiva apresenta potente atividade tanto a células que expressam Trop-2 quanto ao microambiente tumoral.
Trodelvy está aprovado em mais de 40 países, com múltiplas revisões regulatórias em andamento no mundo todo, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo- negativo metastático (CMTNm) irressecável ou localmente avançado que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, sendo pelo menos uma delas para doença metastática.
Trodelvy também está aprovado nos EUA para tratar pacientes com câncer de mama metastático RH+/HER2- previamente tratados e tem uma aprovação acelerada para o tratamento de pacientes com câncer urotelial metastático de segunda linha.
Trodelvy também está sendo desenvolvido para possível uso investigacional em outras populações com câncer de mama triplo negativo, RH+/HER2- e câncer urotelial metastático, bem como outros tipos de tumores em que Trop-2 é altamente expresso, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastático, câncer de pulmão de pequenas células (SCLC), câncer da cabeça e do pescoço e câncer endometrial.
Sobre a Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e atingido avanços na medicina há mais de três décadas, com a meta de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de ameaça à vida, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
¹Referenciado com permissão das Diretrizes de Prática Clínica da NCCN em Oncologia (Diretrizes da NCCN) para Câncer de Mama Versão 4.2023. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2023. Todos os direitos reservados. Acesso em junho de 2023. Para ver a versão mais recente e completa da diretriz, acesse aqui. A NCCN não oferece garantias de qualquer tipo em relação ao seu conteúdo, uso ou aplicação e se isenta de qualquer responsabilidade por sua aplicação ou uso de qualquer forma.
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