São Paulo, maio de 2022 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou achados de dois estudos, que fornecem mais informações sobre o uso de Veklury® (rendesivir) para o tratamento de pacientes hospitalizados e não hospitalizados com COVID-19. O primeiro estudo é uma análise observacional retrospectiva dos dados de tratamento de mundo real da Base de Dados Premier Healthcare, composto por 853.219 pacientes hospitalizados com COVID-19 nos Estados Unidos. Esta análise constatou que mais de 50% dos pacientes hospitalizados com COVID-19 receberam Veklury, predominantemente em combinação com outras terapias. Uma apresentação oral desta análise de dados de mundo real aconteceu em 25 de abril, às 11h00 Horário de Verão da Europa Ocidental no Hall P no Congresso Europeu de Microbiologia Clínica & Doenças Infecciosas (ECCMID de 2022). Um estudo separado, que é uma nova análise post-hoc dos dados do estudo PINETREE de Fase 3, demonstrou que o uso de Veklury dentro de cinco dias após o início dos sintomas ou entre 5 a 7 dias do início dos sintomas reduziu as hospitalizações em pacientes com alto risco para doença grave de COVID-19. Esta análise post-hoc foi apresentada como um pôster (#L0447) no ECCMID.
A análise observacional dos dados de mundo real também constatou que, à medida que a pandemia progredia, o início do Veklury dentro de dois dias de hospitalização aumentou de 41% para 91% entre maio de 2020 e dezembro de 2021. Durante esse período, conforme novas variantes surgiam e a gravidade da doença oscilava, o tempo mediano de permanência hospitalar (TPH) diminuiu de sete para seis dias, com o maior benefício em pacientes em ventilação mecânica invasiva/ ECMO (15 para 11 dias). Enquanto o uso da UTI diminuiu de 34% para 27%, com o maior benefício em oxigênio de alto fluxo/ventilação não invasiva (66% para 52%), o TPH geral na UTI permaneceu o mesmo. As taxas globais de mortalidade mantiveram-se estáveis em 16%, com o maior declínio ao longo do tempo em pacientes com oxigênio suplementar de baixo fluxo (15% para 12%). Esses resultados confirmam a posição de Veklury como um tratamento fundamental para pacientes hospitalizados com COVID-19 e apontam a necessidade de tratar os pacientes de maneira imediata antes que eles se tornem mais gravemente enfermos com a COVID-19. “Em uma pandemia, a análise de mundo real tem um papel particularmente importante em nos ajudar a entender como as escolhas de tratamento estão evoluindo ao longo do tempo, à medida que trabalhamos para descobrir as opções de tratamento mais eficazes para os pacientes. Já entendemos que os antivirais funcionam de forma ideal para vírus respiratórios quando são administrados o mais cedo possível, sem demora. Esses dados confirmam que o tratamento antiviral agora é iniciado mais cedo nas hospitalizações e que, ao longo da pandemia, o rendesivir tem sido a base para pacientes hospitalizados com COVID-19,” disse o Dr. Robert L. Gottlieb, PhD, Baylor University Medical Center e Baylor Scott & White Research Institute. “Além disso, à medida que a experiência e a confiança dos profissionais da saúde nas opções terapêuticas para COVID-19 aumentavam, também cresceu o uso de combinações terapêuticas, refletindo assim a incorporação incremental de terapias baseadas em evidências.”
A nova análise post-hoc de um estudo de Fase 3, duplo-cego e controlado por placebo (PINETREE) demonstrando que um curso de três dias de tratamento com Veklury reduziu significativamente o risco de hospitalização também foi apresentado no ECCMID. A análise avaliou a variabilidade do efeito do tratamento com Veklury por tempo de início dos sintomas e número de fatores de risco basais. O estudo concluiu que Veklury reduziu as hospitalizações em pacientes com alto risco para a doença grave de COVID-19 quando iniciado a qualquer momento dentro de uma janela de 7 dias a partir do início dos sintomas. Como esperado com a terapia antiviral, o benefício foi modestamente maior quanto mais cedo o Veklury foi administrado. Pacientes tratados com Veklury dentro de cinco dias após o início dos sintomas tiveram um risco reduzido em 90% para hospitalização. Além disso, os pacientes que receberam Veklury após 5 dias do início dos sintomas apresentaram uma redução de 81% no risco de hospitalização. Esta nova análise baseia-se na análise de desfecho primário anteriormente apresentada, na qual Veklury demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 87% no risco para o desfecho primário composto de hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas até o Dia 28 (0,7% [2/279]) em comparação com placebo (5,3% [15/283]) p=0,008); nenhuma morte ocorreu em qualquer um dos braços do estudo através desfecho primário.
“Os dados apresentados no ECCMID, não apenas ressaltam o Veklury como o tratamento padrão antiviral para o tratamento de COVID-19 em pacientes hospitalizados, mas também enfatizam que os pacientes podem se beneficiar do Veklury quando ele é administrado até sete dias após o início dos sintomas e que o benefício é maior quanto mais cedo for administrado,” disse Frank Duff, Vice-Presidente Sênior, Líder do departamento de Virologia Terapêutica, Gilead Sciences. “Uma vez que a pandemia progrediu e a utilidade de outros tratamentos contra novas variantes mudou, estamos orgulhosos de que o Veklury tenha permanecido como a base para pacientes hospitalizados com COVID-19.”
A Gilead apresentou na conferência dois estudos adicionais de seus programas de evidências clínicas e de mundo real sobre COVID-19.
- Os dados do estudo CARAVAN avaliaram os desfechos de segurança, farmacocinéticos, virológicos e clínicos do tratamento com Veklury em pacientes pediátricos com 28 dias de idade ou mais. A análise interina do Veklury em pacientes pediátricos hospitalizados com COVID-19 com idades que variam de 28 dias de idade a menos de 18 anos demonstrou que o Veklury foi, em geral, bem tolerado, com uma alta proporção de participantes apresentando melhora clínica e recuperação. No geral, nenhum novo achado de segurança para o Veklury foi encontrado. No estudo, 75% e 85% apresentaram melhora clínica (aumento de ≥2 pontos na escala ordinal) no Dia 10 e na última avaliação, respectivamente, enquanto 60% e 83% tiveram alta no Dia 10 e no Dia 30, respectivamente. No total, 38 pacientes (72%) apresentaram EAs, com 11 pacientes (21%) apresentando eventos adversos graves (EAGs) que foram determinados como não relacionados ao estudo, incluindo 3 óbitos de participantes que foram consistentes com a condição médica subjacente dos pacientes antes da entrada no estudo ou com COVID-19 durante a hospitalização.
- Uma análise de evidências de mundo real avaliou dados de 2.310 pacientes hospitalizados com COVID-19 que já haviam sido submetidos a um transplante de rim. A análise constatou que, nesta população de pacientes, a mortalidade geral foi comparável à população geral hospitalizada com COVID-19, mas aumentou significativamente para aqueles com função renal reduzida, comorbidades e maiores exigências de oxigênio após a internação. As informações deste estudo ajudam a informar a tomada de decisões clínicas no contexto de tratamento de pacientes transplantados renais e, da mesma forma, de outros receptores de transplantes de órgãos sólidos.
Sobre o Veklury
Veklury (rendesivir) é um análogo de nucleotídeo inventado pela Gilead, com base em mais de uma década de pesquisa antiviral pela empresa. Veklury é uma base para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 e é um tratamento recomendado para reduzir a progressão da doença em pacientes não hospitalizados com alto risco de progressão da doença. Veklury tem um perfil de segurança estabelecido e interações medicamentosas mínimas em diversas populações. Neste momento, mais da metade dos pacientes hospitalizados com COVID-19 nos Estados Unidos é tratada com Veklury. O medicamento pode ajudar a reduzir a progressão da doença em seu espectro de gravidade e permitir que os pacientes se recuperem mais rapidamente, liberando recursos hospitalares limitados e desonerando financeiramente os sistemas de saúde.
Veklury continua a demonstrar atividade duradoura contra SARS-CoV2 à medida que o vírus evolui.
Veklury é um análogo de nucleotídeo que inibe diretamente a replicação viral dentro da célula, mirando a RNA-polimerase viral de SARS-CoV-2. Testes laboratoriais in vitro em vários estudos independentes mostram que o Veklury continua a demonstrar atividade durável contra o SARS-CoV2 à medida que o vírus evolui, incluindo a variante Omicron e suas subvariantes BA.1 e BA.2. Conforme novas variantes de preocupação do SARS-COV-2 emergem em todo o mundo, a Gilead avalia continuamente a eficácia do Veklury contra variantes virais.
Veklury está aprovado ou autorizado para uso temporário em aproximadamente 50 países em todo o mundo. Até o momento, o Veklury e o rendesivir genérico foram disponibilizados para mais de 11 milhões de pacientes mundialmente, incluindo mais de 7 milhões de pessoas em 127 países de média e baixa renda através do programa de licenciamento voluntário da Gilead. Essas licenças atualmente permanecem livres de royalties, refletindo o compromisso existente da Gilead em permitir amplo acesso do paciente ao rendesivir.
Indicação no Brasil para Veklury
Veklury® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em
adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg) com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento).
Importantes Informações de Segurança do Veklury
Veklury® não deve ser administrado em caso de alergia ao rendesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição).
Advertências e precauções
• Se tiver problemas hepáticos (no fígado). Algumas pessoas apresentam um aumento nas enzimas do fígado quandoVeklury® é administrado. O seu médico solicitará exames de sangue antes de iniciar o tratamento para verificar sevocê poderá utilizar Veklury® de modo seguro.
• Se tiver problemas renais (nos rins). É possível que este medicamento não seja administrado em algumas pessoascom problemas renais graves. O seu médico solicitará exames de sangue para verificar se você poderá utilizarVeklury® de modo seguro.
Reações
Veklury® pode causar reações alérgicas durante e após a infusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir:
• Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos.
• Níveis de oxigênio baixos no sangue
• Temperatura alta
• Falta de ar, chiado no peito
• Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• Erupção na pele
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Enjoos (vômito)
• Transpiração excessiva
• Tremores
Interações medicamentosas
Ainda não se sabe se Veklury® afeta outros medicamentos, nem se é afetado por outros medicamentos. Os profissionais de saúde que o acompanham vão monitorá-lo quanto aos sinais de possíveis interações com outros medicamentos.
Dose e administração
A dose recomendada é:
• uma dose inicial única de 200 mg no dia 1
• depois, doses diárias de 100 mg a partir do dia 2
Gravidez e lactação
• Não há informação suficiente para ter a certeza de que é seguro usar Veklury® na gravidez. Veklury®
apenas seráadministrado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. O usode métodos contraceptivos eficazes é recomendado durante o tratamento com Veklury®.
• Ainda não se sabe se Veklury® ou o vírus responsável pela COVID-19 passam para o leite materno humano, nem quais podem ser os efeitos no bebê ou na produção de leite.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e obtido inovações em medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida em avançar com medicamentos inovadores para evitar e tratar doenças de risco de morte, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a possibilidade de resultados desfavoráveis de estudos em andamento ou adicionais envolvendo Veklury (rendesivir). Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos detalhadamente no Relatório Anual da Gilead no Formulário 10-K para o ano finalizado em 31 de dezembro de 2021, conforme apresentado à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes materialmente daqueles referidos nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fato histórico são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro, envolvem riscos e incertezas e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações disponíveis atualmente para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.
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